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Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery (SLIDY) (SLIDY)

2026년 6월 9일 업데이트: Abdul-ilah Hachem, Hospital Universitari de Bellvitge

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery ("SLIDY"): A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility, Early Functional Recovery, and Structural Healing

This randomized controlled trial seeks to address a significant clinical gap by evaluating the outcomes of two postoperative immobilization methods following arthroscopic soft tissue surgery for anterior shoulder instability: a standard static arm sling and a dynamic shoulder orthosis.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The present study is a pilot trial that aims to compare outcomes between patients immobilized using a standard arm sling and those managed with a dynamic shoulder orthosis (specifically, the medi® Shoulder action brace) following arthroscopic soft tissue stabilization for anterior shoulder instability. This trial will evaluate the impact of these two immobilization methods on early shoulder function, pain, recurrence, and patient satisfaction, while primarily assessing the feasibility of a future definitive trial. This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with parallel groups. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the dynamic orthosis or the standard sling. The trial seeks to determine whether dynamic immobilization designed to facilitate controlled activity offers measurable advantages in early function, comfort, or recurrence risk compared to standard arm slings.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08907
        • Bellvitge University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdul-ilah Hachem, MD
        • 부수사관:
          • Hady Ezzeddine, MD
        • 부수사관:
          • Xavi Rius, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing arthroscopic soft-tissue stabilization for anterior shoulder instability (Bankart repair ± Hill-Sachs remplissage).
  • Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-ups.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant glenoid bone loss requiring bony augmentation procedures (e.g., bone block procedures, Latarjet).
  • Concomitant rotator cuff repair or fracture fixation.
  • Contraindication to MRI (e.g., pacemaker, claustrophobia, incompatible implants).
  • Cognitive impairment, language barriers, or logistical inability to attend follow-up visits.
  • Previous ipsilateral shoulder surgery.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dynamic Immobilizer
Continuous wear of the dynamic shoulder orthosis for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
장치: Dynamic Immobilizer
An adjustable strap system applied immediately post-surgery that permits movement of the shoulder joint while simultaneously limiting potentially harmful ranges of motion and translations. It is worn continuously for 3 weeks.
다른 이름들:
  • medi® Shoulder action brace
활성 비교기: Standard Arm Sling
Continuous wear of a conventional fabric arm sling for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
장치: Conventional fabric arm sling
Static immobilization using a conventional fabric arm sling applied immediately post-surgery and worn continuously for 3 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility composite (Recruitment, Retention, and Adherence)
기간: Up to 12 months post-surgery.
Evaluation of the feasibility of conducting a definitive randomized controlled trial by measuring the recruitment rate (percentage of eligible enrolled), retention/follow-up completion rates, and protocol adherence (self-reported and therapist-verified). Safety and device-related adverse events will also be recorded.
Up to 12 months post-surgery.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported functional outcome assessing quality of life related to shoulder instability.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Rowe Score
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of shoulder stability, mobility, and function.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Constant-Murley Score
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of general shoulder function, including pain, activities of daily living, range of motion, and strength.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subjective Shoulder Value (SSV)
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported subjective function of the shoulder expressed as a percentage of a normal shoulder.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Range of Motion (ROM)
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Active and passive flexion, abduction, and rotation measured via standardized goniometry by two blinded assessors.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported outcome measure assessing physical function, symptoms, and related quality of life of the upper extremity.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
MRI Evaluation of Structural Healing
기간: Between 6 and 12 months post-surgery.
Assessment of capsulolabral integrity and bone defect remodeling, scored as intact, partial, or re-tear by two blinded physicians.
Between 6 and 12 months post-surgery.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Abdul-ilah Hachem, MD, Head of the Shoulder Unit, Department of Orthopaedics, Bellvitge Univeristy Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICPS037/25 (기타 식별자: Bellvitge Hospital Institutional Review Board (CEIm))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Data will be anonymized and stored in encrypted institutional servers in accordance with GDPR and HIPAA regulations. No data will be transferred to third parties outside the study team.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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