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Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery (SLIDY) (SLIDY)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Abdul-ilah Hachem, Hospital Universitari de Bellvitge

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery ("SLIDY"): A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility, Early Functional Recovery, and Structural Healing

This randomized controlled trial seeks to address a significant clinical gap by evaluating the outcomes of two postoperative immobilization methods following arthroscopic soft tissue surgery for anterior shoulder instability: a standard static arm sling and a dynamic shoulder orthosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present study is a pilot trial that aims to compare outcomes between patients immobilized using a standard arm sling and those managed with a dynamic shoulder orthosis (specifically, the medi® Shoulder action brace) following arthroscopic soft tissue stabilization for anterior shoulder instability. This trial will evaluate the impact of these two immobilization methods on early shoulder function, pain, recurrence, and patient satisfaction, while primarily assessing the feasibility of a future definitive trial. This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with parallel groups. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the dynamic orthosis or the standard sling. The trial seeks to determine whether dynamic immobilization designed to facilitate controlled activity offers measurable advantages in early function, comfort, or recurrence risk compared to standard arm slings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdul-ilah Hachem, MD
        • Unterermittler:
          • Hady Ezzeddine, MD
        • Unterermittler:
          • Xavi Rius, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing arthroscopic soft-tissue stabilization for anterior shoulder instability (Bankart repair ± Hill-Sachs remplissage).
  • Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-ups.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant glenoid bone loss requiring bony augmentation procedures (e.g., bone block procedures, Latarjet).
  • Concomitant rotator cuff repair or fracture fixation.
  • Contraindication to MRI (e.g., pacemaker, claustrophobia, incompatible implants).
  • Cognitive impairment, language barriers, or logistical inability to attend follow-up visits.
  • Previous ipsilateral shoulder surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamic Immobilizer
Continuous wear of the dynamic shoulder orthosis for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
Gerät: Dynamic Immobilizer
An adjustable strap system applied immediately post-surgery that permits movement of the shoulder joint while simultaneously limiting potentially harmful ranges of motion and translations. It is worn continuously for 3 weeks.
Andere Namen:
  • medi® Shoulder action brace
Aktiver Komparator: Standard Arm Sling
Continuous wear of a conventional fabric arm sling for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
Gerät: Conventional fabric arm sling
Static immobilization using a conventional fabric arm sling applied immediately post-surgery and worn continuously for 3 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility composite (Recruitment, Retention, and Adherence)
Zeitfenster: Up to 12 months post-surgery.
Evaluation of the feasibility of conducting a definitive randomized controlled trial by measuring the recruitment rate (percentage of eligible enrolled), retention/follow-up completion rates, and protocol adherence (self-reported and therapist-verified). Safety and device-related adverse events will also be recorded.
Up to 12 months post-surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported functional outcome assessing quality of life related to shoulder instability.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Rowe Score
Zeitfenster: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of shoulder stability, mobility, and function.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Constant-Murley Score
Zeitfenster: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of general shoulder function, including pain, activities of daily living, range of motion, and strength.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subjective Shoulder Value (SSV)
Zeitfenster: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported subjective function of the shoulder expressed as a percentage of a normal shoulder.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Range of Motion (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Active and passive flexion, abduction, and rotation measured via standardized goniometry by two blinded assessors.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported outcome measure assessing physical function, symptoms, and related quality of life of the upper extremity.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
MRI Evaluation of Structural Healing
Zeitfenster: Between 6 and 12 months post-surgery.
Assessment of capsulolabral integrity and bone defect remodeling, scored as intact, partial, or re-tear by two blinded physicians.
Between 6 and 12 months post-surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul-ilah Hachem, MD, Head of the Shoulder Unit, Department of Orthopaedics, Bellvitge Univeristy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICPS037/25 (Andere Kennung: Bellvitge Hospital Institutional Review Board (CEIm))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be anonymized and stored in encrypted institutional servers in accordance with GDPR and HIPAA regulations. No data will be transferred to third parties outside the study team.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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