Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery (SLIDY) (SLIDY)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abdul-ilah Hachem, Hospital Universitari de Bellvitge

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery ("SLIDY"): A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility, Early Functional Recovery, and Structural Healing

This randomized controlled trial seeks to address a significant clinical gap by evaluating the outcomes of two postoperative immobilization methods following arthroscopic soft tissue surgery for anterior shoulder instability: a standard static arm sling and a dynamic shoulder orthosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The present study is a pilot trial that aims to compare outcomes between patients immobilized using a standard arm sling and those managed with a dynamic shoulder orthosis (specifically, the medi® Shoulder action brace) following arthroscopic soft tissue stabilization for anterior shoulder instability. This trial will evaluate the impact of these two immobilization methods on early shoulder function, pain, recurrence, and patient satisfaction, while primarily assessing the feasibility of a future definitive trial. This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with parallel groups. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the dynamic orthosis or the standard sling. The trial seeks to determine whether dynamic immobilization designed to facilitate controlled activity offers measurable advantages in early function, comfort, or recurrence risk compared to standard arm slings.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Bellvitge University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdul-ilah Hachem, MD
        • Alatutkija:
          • Hady Ezzeddine, MD
        • Alatutkija:
          • Xavi Rius, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing arthroscopic soft-tissue stabilization for anterior shoulder instability (Bankart repair ± Hill-Sachs remplissage).
  • Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-ups.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant glenoid bone loss requiring bony augmentation procedures (e.g., bone block procedures, Latarjet).
  • Concomitant rotator cuff repair or fracture fixation.
  • Contraindication to MRI (e.g., pacemaker, claustrophobia, incompatible implants).
  • Cognitive impairment, language barriers, or logistical inability to attend follow-up visits.
  • Previous ipsilateral shoulder surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynamic Immobilizer
Continuous wear of the dynamic shoulder orthosis for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
Laite: Dynamic Immobilizer
An adjustable strap system applied immediately post-surgery that permits movement of the shoulder joint while simultaneously limiting potentially harmful ranges of motion and translations. It is worn continuously for 3 weeks.
Muut nimet:
  • medi® Shoulder action brace
Active Comparator: Standard Arm Sling
Continuous wear of a conventional fabric arm sling for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
Laite: Conventional fabric arm sling
Static immobilization using a conventional fabric arm sling applied immediately post-surgery and worn continuously for 3 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility composite (Recruitment, Retention, and Adherence)
Aikaikkuna: Up to 12 months post-surgery.
Evaluation of the feasibility of conducting a definitive randomized controlled trial by measuring the recruitment rate (percentage of eligible enrolled), retention/follow-up completion rates, and protocol adherence (self-reported and therapist-verified). Safety and device-related adverse events will also be recorded.
Up to 12 months post-surgery.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported functional outcome assessing quality of life related to shoulder instability.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Rowe Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of shoulder stability, mobility, and function.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Constant-Murley Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of general shoulder function, including pain, activities of daily living, range of motion, and strength.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subjective Shoulder Value (SSV)
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported subjective function of the shoulder expressed as a percentage of a normal shoulder.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Active and passive flexion, abduction, and rotation measured via standardized goniometry by two blinded assessors.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported outcome measure assessing physical function, symptoms, and related quality of life of the upper extremity.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
MRI Evaluation of Structural Healing
Aikaikkuna: Between 6 and 12 months post-surgery.
Assessment of capsulolabral integrity and bone defect remodeling, scored as intact, partial, or re-tear by two blinded physicians.
Between 6 and 12 months post-surgery.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdul-ilah Hachem, MD, Head of the Shoulder Unit, Department of Orthopaedics, Bellvitge Univeristy Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICPS037/25 (Muu tunniste: Bellvitge Hospital Institutional Review Board (CEIm))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be anonymized and stored in encrypted institutional servers in accordance with GDPR and HIPAA regulations. No data will be transferred to third parties outside the study team.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa