Evaluation of a Powered Ankle Prosthesis Capable of Bidirectional Control Via Neural Recording and Cutaneous Stimulation in Free-Space and Walking Tasks
11. června 2026 aktualizováno: Christopher Shallal, Massachusetts Institute of Technology
The purpose of this study is to evaluate the performance of a powered ankle prosthesis capable of bidirectional control via neural recording and cutaneous stimulation, during free-space and walking tasks.
This research aims to assess the sense of embodiment with the device, gait symmetry, and stability of a person with lower-extremity amputation walking with a powered ankle and their prescribed prosthesis.
Findings from this study will inform future developments in bionic ankle design with optimal integration with the human body, with the goal of improving prosthetic integration into daily life.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In summary there will be 3 cohorts in this study, 1) a group of subjects that have an osseointegrated fixture with implanted electrodes, 2) a group that does not have implanted electrodes, and 3) non-amputee healthy control group to serve as a baseline comparison.
In summary, the groups will be asked to wear a number of non-invasive sensors and the amputee groups will use a powered ankle prosthesis in place of their customary prosthesis.
Data will be collected from various wearable sensors and other motion-capture devices as the subjects walk.
At certain points during the study, the control settings of the powered prosthesis will be adjusted, either manually or automatically.
Trials will also be conducted with the subjects prescribed prosthesis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Nábor
- MIT Media Lab
-
Kontakt:
- Christopher Shallal, B.S.
- Telefonní číslo: 704-904-6112
- E-mail: cshallal@mit.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or Female age 18-70. The patient must have a unilateral transtibial amputation . The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above).
The patient must have adequate socket to support the device.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant. Severe co morbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectancy, vulnerable patient population, BMI >40, etc.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Powered Prosthesis
The subject will be provided with a powered ankle prosthesis to attach in place of their customary prosthesis.
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
The subject will be given as much time as necessary to practice using the prosthesis before the experiments begin.
|
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
It is motorized to provide positive power during walking.
|
|
Aktivní komparátor: Prescribed Prosthesis
The subject will be undergo the same experiments with their prescribed ankle prosthesis to act as a comparison to the standard of care.
|
Subject's prescribed prosthesis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Časové okno: Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Quantitative analysis of lower-limb kinematics (joint angles in degrees) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
|
Multiple sessions across 1-2 weeks
|
|
Kinetic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Časové okno: Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Quantitative analysis of kinetic biomechanics including ground reaction and joint forces (Newtons) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
|
Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2508001761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data may contain identifying information.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .