Evaluation of a Powered Ankle Prosthesis Capable of Bidirectional Control Via Neural Recording and Cutaneous Stimulation in Free-Space and Walking Tasks
11 июня 2026 г. обновлено: Christopher Shallal, Massachusetts Institute of Technology
The purpose of this study is to evaluate the performance of a powered ankle prosthesis capable of bidirectional control via neural recording and cutaneous stimulation, during free-space and walking tasks.
This research aims to assess the sense of embodiment with the device, gait symmetry, and stability of a person with lower-extremity amputation walking with a powered ankle and their prescribed prosthesis.
Findings from this study will inform future developments in bionic ankle design with optimal integration with the human body, with the goal of improving prosthetic integration into daily life.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In summary there will be 3 cohorts in this study, 1) a group of subjects that have an osseointegrated fixture with implanted electrodes, 2) a group that does not have implanted electrodes, and 3) non-amputee healthy control group to serve as a baseline comparison.
In summary, the groups will be asked to wear a number of non-invasive sensors and the amputee groups will use a powered ankle prosthesis in place of their customary prosthesis.
Data will be collected from various wearable sensors and other motion-capture devices as the subjects walk.
At certain points during the study, the control settings of the powered prosthesis will be adjusted, either manually or automatically.
Trials will also be conducted with the subjects prescribed prosthesis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- MIT Media Lab
-
Контакт:
- Christopher Shallal, B.S.
- Номер телефона: 704-904-6112
- Электронная почта: cshallal@mit.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or Female age 18-70. The patient must have a unilateral transtibial amputation . The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above).
The patient must have adequate socket to support the device.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant. Severe co morbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectancy, vulnerable patient population, BMI >40, etc.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Powered Prosthesis
The subject will be provided with a powered ankle prosthesis to attach in place of their customary prosthesis.
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
The subject will be given as much time as necessary to practice using the prosthesis before the experiments begin.
|
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
It is motorized to provide positive power during walking.
|
|
Активный компаратор: Prescribed Prosthesis
The subject will be undergo the same experiments with their prescribed ankle prosthesis to act as a comparison to the standard of care.
|
Subject's prescribed prosthesis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kinematic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Временное ограничение: Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Quantitative analysis of lower-limb kinematics (joint angles in degrees) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
|
Multiple sessions across 1-2 weeks
|
|
Kinetic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Временное ограничение: Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Quantitative analysis of kinetic biomechanics including ground reaction and joint forces (Newtons) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
|
Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2508001761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data may contain identifying information.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .