Evaluation of a Powered Ankle Prosthesis Capable of Bidirectional Control Via Neural Recording and Cutaneous Stimulation in Free-Space and Walking Tasks
11 juni 2026 uppdaterad av: Christopher Shallal, Massachusetts Institute of Technology
The purpose of this study is to evaluate the performance of a powered ankle prosthesis capable of bidirectional control via neural recording and cutaneous stimulation, during free-space and walking tasks.
This research aims to assess the sense of embodiment with the device, gait symmetry, and stability of a person with lower-extremity amputation walking with a powered ankle and their prescribed prosthesis.
Findings from this study will inform future developments in bionic ankle design with optimal integration with the human body, with the goal of improving prosthetic integration into daily life.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In summary there will be 3 cohorts in this study, 1) a group of subjects that have an osseointegrated fixture with implanted electrodes, 2) a group that does not have implanted electrodes, and 3) non-amputee healthy control group to serve as a baseline comparison.
In summary, the groups will be asked to wear a number of non-invasive sensors and the amputee groups will use a powered ankle prosthesis in place of their customary prosthesis.
Data will be collected from various wearable sensors and other motion-capture devices as the subjects walk.
At certain points during the study, the control settings of the powered prosthesis will be adjusted, either manually or automatically.
Trials will also be conducted with the subjects prescribed prosthesis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Rekrytering
- MIT Media Lab
-
Kontakt:
- Christopher Shallal, B.S.
- Telefonnummer: 704-904-6112
- E-post: cshallal@mit.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female age 18-70. The patient must have a unilateral transtibial amputation . The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above).
The patient must have adequate socket to support the device.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant. Severe co morbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectancy, vulnerable patient population, BMI >40, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Powered Prosthesis
The subject will be provided with a powered ankle prosthesis to attach in place of their customary prosthesis.
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
The subject will be given as much time as necessary to practice using the prosthesis before the experiments begin.
|
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
It is motorized to provide positive power during walking.
|
|
Aktiv komparator: Prescribed Prosthesis
The subject will be undergo the same experiments with their prescribed ankle prosthesis to act as a comparison to the standard of care.
|
Subject's prescribed prosthesis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Tidsram: Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Quantitative analysis of lower-limb kinematics (joint angles in degrees) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
|
Multiple sessions across 1-2 weeks
|
|
Kinetic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Tidsram: Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Quantitative analysis of kinetic biomechanics including ground reaction and joint forces (Newtons) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
|
Multiple sessions across 1-2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Första postat (Faktisk)
12 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2508001761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data may contain identifying information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .