Evaluation of a Powered Ankle Prosthesis Capable of Bidirectional Control Via Neural Recording and Cutaneous Stimulation in Free-Space and Walking Tasks
11 de junio de 2026 actualizado por: Christopher Shallal, Massachusetts Institute of Technology
The purpose of this study is to evaluate the performance of a powered ankle prosthesis capable of bidirectional control via neural recording and cutaneous stimulation, during free-space and walking tasks.
This research aims to assess the sense of embodiment with the device, gait symmetry, and stability of a person with lower-extremity amputation walking with a powered ankle and their prescribed prosthesis.
Findings from this study will inform future developments in bionic ankle design with optimal integration with the human body, with the goal of improving prosthetic integration into daily life.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In summary there will be 3 cohorts in this study, 1) a group of subjects that have an osseointegrated fixture with implanted electrodes, 2) a group that does not have implanted electrodes, and 3) non-amputee healthy control group to serve as a baseline comparison.
In summary, the groups will be asked to wear a number of non-invasive sensors and the amputee groups will use a powered ankle prosthesis in place of their customary prosthesis.
Data will be collected from various wearable sensors and other motion-capture devices as the subjects walk.
At certain points during the study, the control settings of the powered prosthesis will be adjusted, either manually or automatically.
Trials will also be conducted with the subjects prescribed prosthesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Reclutamiento
- MIT Media Lab
-
Contacto:
- Christopher Shallal, B.S.
- Número de teléfono: 704-904-6112
- Correo electrónico: cshallal@mit.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female age 18-70. The patient must have a unilateral transtibial amputation . The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above).
The patient must have adequate socket to support the device.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant. Severe co morbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectancy, vulnerable patient population, BMI >40, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Powered Prosthesis
The subject will be provided with a powered ankle prosthesis to attach in place of their customary prosthesis.
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
The subject will be given as much time as necessary to practice using the prosthesis before the experiments begin.
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This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
It is motorized to provide positive power during walking.
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Comparador activo: Prescribed Prosthesis
The subject will be undergo the same experiments with their prescribed ankle prosthesis to act as a comparison to the standard of care.
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Subject's prescribed prosthesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kinematic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Periodo de tiempo: Multiple sessions across 1-2 weeks
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Quantitative analysis of lower-limb kinematics (joint angles in degrees) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
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Multiple sessions across 1-2 weeks
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Kinetic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Periodo de tiempo: Multiple sessions across 1-2 weeks
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Quantitative analysis of kinetic biomechanics including ground reaction and joint forces (Newtons) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
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Multiple sessions across 1-2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2508001761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data may contain identifying information.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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