Evaluation of a Powered Ankle Prosthesis Capable of Bidirectional Control Via Neural Recording and Cutaneous Stimulation in Free-Space and Walking Tasks
11 juin 2026 mis à jour par: Christopher Shallal, Massachusetts Institute of Technology
The purpose of this study is to evaluate the performance of a powered ankle prosthesis capable of bidirectional control via neural recording and cutaneous stimulation, during free-space and walking tasks.
This research aims to assess the sense of embodiment with the device, gait symmetry, and stability of a person with lower-extremity amputation walking with a powered ankle and their prescribed prosthesis.
Findings from this study will inform future developments in bionic ankle design with optimal integration with the human body, with the goal of improving prosthetic integration into daily life.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In summary there will be 3 cohorts in this study, 1) a group of subjects that have an osseointegrated fixture with implanted electrodes, 2) a group that does not have implanted electrodes, and 3) non-amputee healthy control group to serve as a baseline comparison.
In summary, the groups will be asked to wear a number of non-invasive sensors and the amputee groups will use a powered ankle prosthesis in place of their customary prosthesis.
Data will be collected from various wearable sensors and other motion-capture devices as the subjects walk.
At certain points during the study, the control settings of the powered prosthesis will be adjusted, either manually or automatically.
Trials will also be conducted with the subjects prescribed prosthesis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- MIT Media Lab
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Contact:
- Christopher Shallal, B.S.
- Numéro de téléphone: 704-904-6112
- E-mail: cshallal@mit.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female age 18-70. The patient must have a unilateral transtibial amputation . The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above).
The patient must have adequate socket to support the device.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant. Severe co morbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the subject to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectancy, vulnerable patient population, BMI >40, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Powered Prosthesis
The subject will be provided with a powered ankle prosthesis to attach in place of their customary prosthesis.
This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
The subject will be given as much time as necessary to practice using the prosthesis before the experiments begin.
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This powered prosthesis has the capability of providing active neural control of an ankle joint, and its control can be adjusted through a wireless link.
It is motorized to provide positive power during walking.
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Comparateur actif: Prescribed Prosthesis
The subject will be undergo the same experiments with their prescribed ankle prosthesis to act as a comparison to the standard of care.
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Subject's prescribed prosthesis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinematic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Délai: Multiple sessions across 1-2 weeks
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Quantitative analysis of lower-limb kinematics (joint angles in degrees) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
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Multiple sessions across 1-2 weeks
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Kinetic Measures of Lower-Limb Biomechanics
Délai: Multiple sessions across 1-2 weeks
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Quantitative analysis of kinetic biomechanics including ground reaction and joint forces (Newtons) during level-ground walking, stair navigation, and other functional tasks.
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Multiple sessions across 1-2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2508001761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Data may contain identifying information.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .