Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9

11. června 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Non selective beta blockers (NSBBs), such as propranolol and nadolol, are mainstay therapies for portal hypertension in cirrhosis, but their efficacy and safety vary depending on the stage of the disease. Emerging evidence suggests that NSBBs may worsen the prognosis of advanced cirrhosis, especially in patients with a model for end-stage liver disease (MELD) score of >9. The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of the use of propranolol as recommended by the guideline on the prognosis in cirrhotic patients with a MELD score of >9.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 466 decompensated cirrhotic patients with a MELD score of >9 will be enrolled. Participants will be stratified based on the presence or absence of acute decompensation at enrollment, and then randomly assigned at a 1:1 ratio to conventional treatment combined with or without propranolol groups. All patients will receive standard medical therapy in both groups, and then regularly followed. The primary outcome is further decompensation. The secondary outcomes include recompensation and death.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients' age ≥18 years;
  • patients with a definitive diagnosis of liver cirrhosis;
  • patients with a MELD score of >9;
  • patients with a history of decompensation or those who are experiencing their first decompensation, such as ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy (HE);
  • patients' informed consents.

Exclusion Criteria:

  • patients without a definite indication for NSBBs;
  • patients with an absolute contraindication of NSBBs (severe bronchospasm, asthma, severe psychosis, high-degree atrioventricular block, etc.);
  • patients with hypersensitivity to NSBBs;
  • patients who had been treated with NSBBs before 2 weeks of enrollment;
  • patients with occlusive portal vein thrombosis;
  • patients who had undergone liver transplantation;
  • patients who had undergone transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
  • patients with a definitive diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • patients with an estimated life time of <12 months due to the presence of any comorbidities;
  • patients who are currently pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conventional treatment without propranolol
Patients are provided with conventional supportive treatment only, but without nonselective beta blockers.
Jiný: conventional therapy
Conventional treatment of decompensated cirrhosis mainly includes anti-hepatic fibrosis drugs, albumin infusion, diuretics, peritoneal drainage, esophageal variceal ligation, endoscopic tissue adhesive injection, blood purification, and liver transplantation.
Aktivní komparátor: Conventional treatment combined with propranolol
Patients are administered with propranolol in addition to conventional treatment.
Lék: propranolol
Propranolol will be started with 10-20 mg/day for the propranolol group, which will be gradually increased to the maximum tolerance dosage or achieve a heart rate of 55-60 beats per minute and a systolic blood pressure of 90mmHg.
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time from randomization to the occurrence of further decompensation
Časové okno: Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Further decompensation is defined as any of the following conditions:

  1. the occurrence of a second portal hypertension driven decompensation event (ascites, variceal bleeding or HE) and/or non-obstructive jaundice;
  2. the occurrence of recurrent variceal bleeding, refractory ascites, recurrent HE, SBP, and/or HRS-AKI;
  3. the occurrence of ascites, HE, or jaundice in patients with bleeding alone after recovery from bleeding, according to the Baveno VII consensus.
Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time from randomization to the occurrence of recompensation
Časové okno: Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Recompensation is defined as all of the following criteria are met:

  1. removal/suppression/cure of the primary cause of cirrhosis (e.g., removal of hepatitis C virus, sustained suppression of hepatitis B virus, or sustained alcohol abstinence in alcoholic cirrhosis);
  2. resolution of ascites in the setting of discontinuation of diuretics, absence of HE in the setting of discontinuation of lactulose/rifaximin, and absence of recurrent variceal bleeding within at least 12 months;
  3. stable improvement of liver function (e.g., albumin, international normalized ratio, bilirubin)
Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of death
Časové okno: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
All-cause mortality during the study period
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The composite endpoint of further decompensation and death
Časové okno: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The hierarchical composite endpoint of death and further decompensation
Časové okno: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of individual decompensation events
Časové okno: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Individual decompensation event is defined as the time from randomization to the first occurrence of each event during the follow-up period. Individual decompensation events include:

  1. first variceal bleeding (in patients without prior bleeding history);
  2. variceal rebleeding (in patients with prior bleeding history);
  3. ascites;
  4. HE;
  5. jaundice;
  6. hepatorenal syndrome (HRS);
  7. SBP
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li He, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-NSBBs-2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na conventional therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit