Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9

13 september 2026 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Non selective beta blockers (NSBBs), such as propranolol and nadolol, are mainstay therapies for portal hypertension in cirrhosis, but their efficacy and safety vary depending on the stage of the disease. Emerging evidence suggests that NSBBs may worsen the prognosis of advanced cirrhosis, especially in patients with a model for end-stage liver disease (MELD) score of >9. The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of the use of propranolol as recommended by the guideline on the prognosis in cirrhotic patients with a MELD score of >9.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 466 decompensated cirrhotic patients with a MELD score of >9 will be enrolled. Participants will be stratified based on the presence or absence of acute decompensation at enrollment, and then randomly assigned at a 1:1 ratio to conventional treatment combined with or without propranolol groups. All patients will receive standard medical therapy in both groups, and then regularly followed. The primary outcome is further decompensation. The secondary outcomes include recompensation and death.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients' age ≥18 years;
  • patients with a definitive diagnosis of liver cirrhosis;
  • patients with a MELD score of >9;
  • patients with a history of decompensation or those who are experiencing their first decompensation, such as ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy (HE);
  • patients' informed consents.

Exclusion Criteria:

  • patients without a definite indication for NSBBs;
  • patients with an absolute contraindication of NSBBs (severe bronchospasm, asthma, severe psychosis, high-degree atrioventricular block, etc.);
  • patients with hypersensitivity to NSBBs;
  • patients who had been treated with NSBBs before 2 weeks of enrollment;
  • patients with occlusive portal vein thrombosis;
  • patients who had undergone liver transplantation;
  • patients who had undergone transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
  • patients with a definitive diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • patients with an estimated life time of <12 months due to the presence of any comorbidities;
  • patients who are currently pregnant or breast-feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventional treatment without propranolol
Patients are provided with conventional supportive treatment only, but without nonselective beta blockers.
Ander: conventional therapy
Conventional treatment of decompensated cirrhosis mainly includes anti-hepatic fibrosis drugs, albumin infusion, diuretics, peritoneal drainage, esophageal variceal ligation, endoscopic tissue adhesive injection, blood purification, and liver transplantation.
Actieve vergelijker: Conventional treatment combined with propranolol
Patients are administered with propranolol in addition to conventional treatment.
Geneesmiddel: propranolol
Propranolol will be started with 10-20 mg/day for the propranolol group, which will be gradually increased to the maximum tolerance dosage or achieve a heart rate of 55-60 beats per minute and a systolic blood pressure of 90mmHg.
Andere namen:
  • Inderaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The time from randomization to the occurrence of further decompensation
Tijdsspanne: Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Further decompensation is defined as any of the following conditions:

  1. the occurrence of a second portal hypertension driven decompensation event (ascites, variceal bleeding or HE) and/or non-obstructive jaundice;
  2. the occurrence of recurrent variceal bleeding, refractory ascites, recurrent HE, SBP, and/or HRS-AKI;
  3. the occurrence of ascites, HE, or jaundice in patients with bleeding alone after recovery from bleeding, according to the Baveno VII consensus.
Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The time from randomization to the occurrence of recompensation
Tijdsspanne: Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Recompensation is defined as all of the following criteria are met:

  1. removal/suppression/cure of the primary cause of cirrhosis (e.g., removal of hepatitis C virus, sustained suppression of hepatitis B virus, or sustained alcohol abstinence in alcoholic cirrhosis);
  2. resolution of ascites in the setting of discontinuation of diuretics, absence of HE in the setting of discontinuation of lactulose/rifaximin, and absence of recurrent variceal bleeding within at least 12 months;
  3. stable improvement of liver function (e.g., albumin, international normalized ratio, bilirubin)
Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of death
Tijdsspanne: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
All-cause mortality during the study period
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The composite endpoint of further decompensation and death
Tijdsspanne: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The hierarchical composite endpoint of death and further decompensation
Tijdsspanne: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of individual decompensation events
Tijdsspanne: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Individual decompensation event is defined as the time from randomization to the first occurrence of each event during the follow-up period. Individual decompensation events include:

  1. first variceal bleeding (in patients without prior bleeding history);
  2. variceal rebleeding (in patients with prior bleeding history);
  3. ascites;
  4. HE;
  5. jaundice;
  6. hepatorenal syndrome (HRS);
  7. SBP
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li He, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHNKKY-NSBBs-2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren