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Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9

2026년 6월 11일 업데이트: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Non selective beta blockers (NSBBs), such as propranolol and nadolol, are mainstay therapies for portal hypertension in cirrhosis, but their efficacy and safety vary depending on the stage of the disease. Emerging evidence suggests that NSBBs may worsen the prognosis of advanced cirrhosis, especially in patients with a model for end-stage liver disease (MELD) score of >9. The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of the use of propranolol as recommended by the guideline on the prognosis in cirrhotic patients with a MELD score of >9.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

경화증

개입 / 치료

상세 설명

This is a non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 466 decompensated cirrhotic patients with a MELD score of >9 will be enrolled. Participants will be stratified based on the presence or absence of acute decompensation at enrollment, and then randomly assigned at a 1:1 ratio to conventional treatment combined with or without propranolol groups. All patients will receive standard medical therapy in both groups, and then regularly followed. The primary outcome is further decompensation. The secondary outcomes include recompensation and death.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

466

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Xingshun Qi, MD
전화번호: 18909881019
이메일: xingshunqi@126.com

연구 연락처 백업

이름: Li He
전화번호: 18473457053
이메일: lihee228@163.com

연구 장소

중국
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, 중국
    - Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
    - 연락하다:
      
      Xingshun Qi, MD
      
      전화번호: 18909881019
      
      이메일: xingshunqi@126.com
    - 연락하다:
      
      Li He
      
      전화번호: 18473457053
      
      이메일: lihee228@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

patients' age ≥18 years;
patients with a definitive diagnosis of liver cirrhosis;
patients with a MELD score of >9;
patients with a history of decompensation or those who are experiencing their first decompensation, such as ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy (HE);
patients' informed consents.

Exclusion Criteria:

patients without a definite indication for NSBBs;
patients with an absolute contraindication of NSBBs (severe bronchospasm, asthma, severe psychosis, high-degree atrioventricular block, etc.);
patients with hypersensitivity to NSBBs;
patients who had been treated with NSBBs before 2 weeks of enrollment;
patients with occlusive portal vein thrombosis;
patients who had undergone liver transplantation;
patients who had undergone transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
patients with a definitive diagnosis of hepatocellular carcinoma;
patients with an estimated life time of <12 months due to the presence of any comorbidities;
patients who are currently pregnant or breast-feeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Conventional treatment without propranolol Patients are provided with conventional supportive treatment only, but without nonselective beta blockers.	다른: conventional therapy Conventional treatment of decompensated cirrhosis mainly includes anti-hepatic fibrosis drugs, albumin infusion, diuretics, peritoneal drainage, esophageal variceal ligation, endoscopic tissue adhesive injection, blood purification, and liver transplantation.
활성 비교기: Conventional treatment combined with propranolol Patients are administered with propranolol in addition to conventional treatment.	의약품: propranolol Propranolol will be started with 10-20 mg/day for the propranolol group, which will be gradually increased to the maximum tolerance dosage or achieve a heart rate of 55-60 beats per minute and a systolic blood pressure of 90mmHg. 다른 이름들: 인데랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The time from randomization to the occurrence of further decompensation 기간: Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)	Further decompensation is defined as any of the following conditions: the occurrence of a second portal hypertension driven decompensation event (ascites, variceal bleeding or HE) and/or non-obstructive jaundice; the occurrence of recurrent variceal bleeding, refractory ascites, recurrent HE, SBP, and/or HRS-AKI; the occurrence of ascites, HE, or jaundice in patients with bleeding alone after recovery from bleeding, according to the Baveno VII consensus.	Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The time from randomization to the occurrence of recompensation 기간: Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)	Recompensation is defined as all of the following criteria are met: removal/suppression/cure of the primary cause of cirrhosis (e.g., removal of hepatitis C virus, sustained suppression of hepatitis B virus, or sustained alcohol abstinence in alcoholic cirrhosis); resolution of ascites in the setting of discontinuation of diuretics, absence of HE in the setting of discontinuation of lactulose/rifaximin, and absence of recurrent variceal bleeding within at least 12 months; stable improvement of liver function (e.g., albumin, international normalized ratio, bilirubin)	Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of death 기간: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)	All-cause mortality during the study period	assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The composite endpoint of further decompensation and death 기간: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)		assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The hierarchical composite endpoint of death and further decompensation 기간: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)		assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of individual decompensation events 기간: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks	Individual decompensation event is defined as the time from randomization to the first occurrence of each event during the follow-up period. Individual decompensation events include: first variceal bleeding (in patients without prior bleeding history); variceal rebleeding (in patients with prior bleeding history); ascites; HE; jaundice; hepatorenal syndrome (HRS); SBP	assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

수석 연구원: Li He, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

XHNKKY-NSBBs-2.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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