Comparison of Endoscopic and Open Surgery for Gynecomastia
12. června 2026 aktualizováno: Antalya City Hospital
Prospective Comparative Evaluation of Different Surgical Techniques in the Treatment of Gynecomastia: A Multicenter Study
The goal of this observational study is to compare the clinical outcomes, safety, and patient satisfaction of endoscopic versus conventional open surgical techniques in adult male patients undergoing surgery for gynecomastia.
The main questions it aims to answer are:
- Does endoscopic gynecomastia surgery provide better aesthetic outcomes and patient satisfaction compared with conventional open surgery?
- Does endoscopic surgery reduce postoperative complications, sensory changes of the nipple-areola complex, and visible scarring compared with conventional open surgery?
Researchers will compare patients undergoing endoscopic nipple-areola complex-preserving mastectomy with patients undergoing conventional open nipple-areola complex-preserving mastectomy to evaluate differences in surgical outcomes, complications, cosmetic results, and quality of life.
Participants will:
- Undergo gynecomastia surgery as part of their routine clinical care using either an endoscopic or conventional open technique.
- Attend routine postoperative follow-up visits for up to 12 months.
- Complete patient-reported outcome assessments, including pain and satisfaction questionnaires.
- Undergo evaluation of scar quality, nipple-areola complex sensation, and postoperative complications during follow-up.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MEHMET OLCUM
- Telefonní číslo: +905388101828
- E-mail: mehmetolcum@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MERVE TOKOCİN
- Telefonní číslo: +905356235594
- E-mail: mervetokocin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Antalya City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Olcum, MD
- Telefonní číslo: +905388101828
- E-mail: mehmetolcum@hotmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Tokocin, MD
- Telefonní číslo: +905356235594
- E-mail: mervetokocin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population consists of adult male patients with primary gynecomastia (Simon Grade II-III) who undergo surgical treatment at Antalya City Hospital and Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital.
Participants will undergo either endoscopic or conventional open nipple-areola complex-preserving mastectomy as part of routine clinical care and will be followed for 12 months to evaluate clinical outcomes, complications, aesthetic results, sensory outcomes, patient satisfaction, and quality of life.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 18 to 60 years.
- Clinically and/or ultrasonographically confirmed primary gynecomastia with palpable glandular tissue ≥2 cm.
- Simon Grade II or Grade III gynecomastia.
- Patients requesting surgical treatment because of cosmetic and/or psychosocial concerns.
- Eligible for either endoscopic or conventional open nipple-areola complex-preserving mastectomy according to routine clinical practice.
- Ability to provide written informed consent.
- Willingness and ability to comply with the 12-month follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
- Secondary gynecomastia caused by endocrine disorders, medications, hypogonadism, thyroid disease, or suspected malignancy.
- Pseudogynecomastia (lipomastia without glandular proliferation).
- Age younger than 18 years or older than 60 years.
- Severe uncontrolled comorbidities that may increase surgical risk.
- Previous chest or breast surgery, chest irradiation, or significant chest trauma.
- Active infection or coagulation disorder.
- Immunodeficiency disorders.
- Inability to provide informed consent.
- Inability to complete the planned follow-up period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoscopic NAC-Preserving Mastectomy Cohort
Adult male patients with gynecomastia undergoing endoscopic nipple-areola complex-preserving mastectomy as part of routine clinical care.
Participants will be followed for 12 months to assess postoperative complications, nipple-areola complex sensation, scar quality, patient satisfaction, and quality of life.
|
The procedure is performed under general anesthesia using a minimally invasive endoscopic approach.
Breast glandular tissue is removed through a small axillary incision while preserving the nipple-areola complex.
Liposuction may be performed when clinically indicated.
The surgical technique is performed as part of routine clinical care and is not assigned by the study.
|
|
Conventional Open NAC-Preserving Mastectomy Cohort
Adult male patients with gynecomastia undergoing conventional open nipple-areola complex-preserving mastectomy as part of routine clinical care.
Participants will be followed for 12 months to assess postoperative complications, nipple-areola complex sensation, scar quality, patient satisfaction, and quality of life
|
The procedure is performed under general anesthesia using a conventional open surgical approach.
Breast glandular tissue is removed through a periareolar incision while preserving the nipple-areola complex.
Liposuction may be performed when clinically indicated.
The surgical technique is performed as part of routine clinical care and is not assigned by the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction
Časové okno: From enrollment through the 12-month follow-up period
|
Patient satisfaction assessed using the BODY-Q Chest Module following gynecomastia surgery
|
From enrollment through the 12-month follow-up period
|
|
Overall Postoperative Complication Rate
Časové okno: From enrollment through the 12-month follow-up period
|
Incidence of postoperative complications including nipple-areola complex hypoesthesia, wound complications, hematoma, seroma, infection, contour deformity, and need for revision surgery
|
From enrollment through the 12-month follow-up period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scar Quality
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Scar quality assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS)
|
From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
|
Nipple-Areola Complex Sensation
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Sensory function of the nipple-areola complex assessed using the Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
|
From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
|
Postoperative Pain
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Patient-reported pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
|
From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
|
Revision Surgery Rate
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Incidence of revision surgical procedures required after the initial operation
|
From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 175/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .