A Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension
12. června 2026 aktualizováno: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study designed to explore the efficacy and safety of different doses of SAL0140 in uncontrolled hypertension.
Přehled studie
Detailní popis
Participants diagnosed with uncontrolled hypertension were randomly assigned to the low-dose group, middle-dose group, high-dose group or placebo group for a double-blind treatment period.
Participants subsequently entered a withdrawal period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Cai, professor
- Telefonní číslo: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Cai, professor
- Telefonní číslo: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years old, male or female.
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- Meet either item A or B at screening: A. Uncontrolled hypertension (uHTN); B. Resistant hypertension (rHTN).
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) prior to randomization was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Agree to comply with contraception and fertility restrictions of this study.
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (msSBP ≥ 180 mmHg and/or msDBP ≥ 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.
- Compliance with study drug during the run-in period was less than 80% or greater than 120%.
- Hypertension complicated with the following conditions: acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke.
- Positive results for any of human immunodeficiency virus antibody (HIV), hepatitis C virus antibody (HCV), treponema pallidum antibody (TP); or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBVDNA ≥ 1000 IU/mL.
- Patients with active malignant tumors.
- Patients receiving hemodialysis or adhering to strict salt restriction therapy.
- History of adrenal insufficiency.
- History of solid organ or bone marrow transplantation.
- Gastrointestinal diseases or post-gastrointestinal surgery.
- Known or suspected hypersensitivity to aldosterone synthase inhibitors; known or suspected contraindications or hypersensitivity to background medications.
- History of drug abuse or alcohol abuse.
- Blood donation or significant blood loss.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
|
SAL0140 Tablets
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
|
SAL0140 Tablets
|
|
Experimentální: Middle-dose group
|
SAL0140 Tablets
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Časové okno: at week 12
|
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
|
at week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAL0140A201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .