A Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension
12 giugno 2026 aggiornato da: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study designed to explore the efficacy and safety of different doses of SAL0140 in uncontrolled hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants diagnosed with uncontrolled hypertension were randomly assigned to the low-dose group, middle-dose group, high-dose group or placebo group for a double-blind treatment period.
Participants subsequently entered a withdrawal period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Cai, professor
- Numero di telefono: 13810615602
- Email: caijun7879@126.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Contatto:
- Jun Cai, professor
- Numero di telefono: 13810615602
- Email: caijun7879@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years old, male or female.
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- Meet either item A or B at screening: A. Uncontrolled hypertension (uHTN); B. Resistant hypertension (rHTN).
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) prior to randomization was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Agree to comply with contraception and fertility restrictions of this study.
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (msSBP ≥ 180 mmHg and/or msDBP ≥ 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.
- Compliance with study drug during the run-in period was less than 80% or greater than 120%.
- Hypertension complicated with the following conditions: acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke.
- Positive results for any of human immunodeficiency virus antibody (HIV), hepatitis C virus antibody (HCV), treponema pallidum antibody (TP); or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBVDNA ≥ 1000 IU/mL.
- Patients with active malignant tumors.
- Patients receiving hemodialysis or adhering to strict salt restriction therapy.
- History of adrenal insufficiency.
- History of solid organ or bone marrow transplantation.
- Gastrointestinal diseases or post-gastrointestinal surgery.
- Known or suspected hypersensitivity to aldosterone synthase inhibitors; known or suspected contraindications or hypersensitivity to background medications.
- History of drug abuse or alcohol abuse.
- Blood donation or significant blood loss.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Placebo
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
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SAL0140 Tablets
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
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SAL0140 Tablets
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Sperimentale: Middle-dose group
|
SAL0140 Tablets
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Lasso di tempo: at week 12
|
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
|
at week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAL0140A201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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