Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension

12. juni 2026 opdateret af: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study designed to explore the efficacy and safety of different doses of SAL0140 in uncontrolled hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Participants diagnosed with uncontrolled hypertension were randomly assigned to the low-dose group, middle-dose group, high-dose group or placebo group for a double-blind treatment period. Participants subsequently entered a withdrawal period.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18-75 years old, male or female.
  2. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  3. Meet either item A or B at screening: A. Uncontrolled hypertension (uHTN); B. Resistant hypertension (rHTN).
  4. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) prior to randomization was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  6. Agree to comply with contraception and fertility restrictions of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension (msSBP ≥ 180 mmHg and/or msDBP ≥ 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.
  2. Compliance with study drug during the run-in period was less than 80% or greater than 120%.
  3. Hypertension complicated with the following conditions: acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke.
  4. Positive results for any of human immunodeficiency virus antibody (HIV), hepatitis C virus antibody (HCV), treponema pallidum antibody (TP); or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBVDNA ≥ 1000 IU/mL.
  5. Patients with active malignant tumors.
  6. Patients receiving hemodialysis or adhering to strict salt restriction therapy.
  7. History of adrenal insufficiency.
  8. History of solid organ or bone marrow transplantation.
  9. Gastrointestinal diseases or post-gastrointestinal surgery.
  10. Known or suspected hypersensitivity to aldosterone synthase inhibitors; known or suspected contraindications or hypersensitivity to background medications.
  11. History of drug abuse or alcohol abuse.
  12. Blood donation or significant blood loss.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Medicin: SAL0140
SAL0140 Tablets
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Medicin: SAL0140
SAL0140 Tablets
Eksperimentel: Middle-dose group
Medicin: SAL0140
SAL0140 Tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Tidsramme: at week 12
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
at week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL0140A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner