Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study designed to explore the efficacy and safety of different doses of SAL0140 in uncontrolled hypertension.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants diagnosed with uncontrolled hypertension were randomly assigned to the low-dose group, middle-dose group, high-dose group or placebo group for a double-blind treatment period. Participants subsequently entered a withdrawal period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18-75 years old, male or female.
  2. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  3. Meet either item A or B at screening: A. Uncontrolled hypertension (uHTN); B. Resistant hypertension (rHTN).
  4. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) prior to randomization was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  6. Agree to comply with contraception and fertility restrictions of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension (msSBP ≥ 180 mmHg and/or msDBP ≥ 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.
  2. Compliance with study drug during the run-in period was less than 80% or greater than 120%.
  3. Hypertension complicated with the following conditions: acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke.
  4. Positive results for any of human immunodeficiency virus antibody (HIV), hepatitis C virus antibody (HCV), treponema pallidum antibody (TP); or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBVDNA ≥ 1000 IU/mL.
  5. Patients with active malignant tumors.
  6. Patients receiving hemodialysis or adhering to strict salt restriction therapy.
  7. History of adrenal insufficiency.
  8. History of solid organ or bone marrow transplantation.
  9. Gastrointestinal diseases or post-gastrointestinal surgery.
  10. Known or suspected hypersensitivity to aldosterone synthase inhibitors; known or suspected contraindications or hypersensitivity to background medications.
  11. History of drug abuse or alcohol abuse.
  12. Blood donation or significant blood loss.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Lek: SAL0140
SAL0140 Tablets
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Lek: SAL0140
SAL0140 Tablets
Eksperymentalny: Middle-dose group
Lek: SAL0140
SAL0140 Tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Ramy czasowe: at week 12
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
at week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAL0140A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj