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A Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension

12. Juni 2026 aktualisiert von: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial of Efficacy and Safety of SAL0140 at Different Doses in Patients With Uncontrolled Hypertension

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study designed to explore the efficacy and safety of different doses of SAL0140 in uncontrolled hypertension.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants diagnosed with uncontrolled hypertension were randomly assigned to the low-dose group, middle-dose group, high-dose group or placebo group for a double-blind treatment period. Participants subsequently entered a withdrawal period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18-75 years old, male or female.
  2. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  3. Meet either item A or B at screening: A. Uncontrolled hypertension (uHTN); B. Resistant hypertension (rHTN).
  4. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) prior to randomization was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  6. Agree to comply with contraception and fertility restrictions of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension (msSBP ≥ 180 mmHg and/or msDBP ≥ 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.
  2. Compliance with study drug during the run-in period was less than 80% or greater than 120%.
  3. Hypertension complicated with the following conditions: acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke.
  4. Positive results for any of human immunodeficiency virus antibody (HIV), hepatitis C virus antibody (HCV), treponema pallidum antibody (TP); or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBVDNA ≥ 1000 IU/mL.
  5. Patients with active malignant tumors.
  6. Patients receiving hemodialysis or adhering to strict salt restriction therapy.
  7. History of adrenal insufficiency.
  8. History of solid organ or bone marrow transplantation.
  9. Gastrointestinal diseases or post-gastrointestinal surgery.
  10. Known or suspected hypersensitivity to aldosterone synthase inhibitors; known or suspected contraindications or hypersensitivity to background medications.
  11. History of drug abuse or alcohol abuse.
  12. Blood donation or significant blood loss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Arzneimittel: SAL0140
SAL0140 Tablets
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Arzneimittel: SAL0140
SAL0140 Tablets
Experimental: Middle-dose group
Arzneimittel: SAL0140
SAL0140 Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Zeitfenster: at week 12
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
at week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL0140A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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