Subcutaneous Calcitonin in Acute Herpes Zoster
The Prophylactic Value of Subcutaneous Calcitonin in Acute Herpes Zoster Patients: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Herpes zoster is associated with inflammation of the dorsal root ganglion and peripheral nerves, and this inflammation is considered to be an important causative factor for postherpetic neuralgia.
Interventions aimed at reducing this inflammation should therefore be effective in decreasing the likelihood of developing postherpetic neuralgia. Epidural administration of corticosteroids and local anesthetics has been shown to be effective, but is associated with the risk of arachnoiditis. Subcutaneous injection in an outpatient setting may be effective in preventing postherpetic neuralgia and is also considerably safer. Calcitonin has previously been shown to be effective in the management of acute pain following amputation. Also it was used in a previous study to prevent complex regional pain syndrome in severe hemiplegic patients after stroke. Also, a previous case report revealed that IV calcitonin provided immediate and sustained improvement in post herpetic neuralgia for over two months, without adverse effects from the calcitonin therapy.
However, no previous trials evaluated the effect of subcutaneous calcitonin as a preventive measure against the development of postherpetic neuralgia. We will conduct this study as we hypothesize that calcitonin therapy in patients with acute herpes zoster may be associated with better acute pain control and therefore may decrease the incidence of postherpetic neuralgia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira M Elkeblawy, MD
- Telefonní číslo: 002 01148529429
- E-mail: marmoramero999@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Amira M Elkeblawy, MD
- Telefonní číslo: 002 01148529429
- E-mail: marmoramero999@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- patients aged ≥ 50 years, with acute herpes zoster infection (rash duration < 7 days) and moderate to severe pain.
Exclusion Criteria:
- Coagulation abnormalities
- Pre-existing other pain syndrome or psychological disorders.
- Severe hepatic, cardiovascular, or renal disorders.
- Allergy to calcitonin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Calcitonin group
patients will receive subcutaneous salmon calcitonin 100 IU (ampoule = 1 ml) daily for three weeks.
|
patients will receive subcutaneous salmon calcitonin 100 IU (ampoule = 1 ml) daily for three weeks
|
|
Komparátor placeba: Control group
patients will receive subcutaneous saline (1 ml) daily for three weeks.
|
patients will receive subcutaneous saline (1 ml) daily for three weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postherpetic neuralgia at 3 months after rash onset.
Časové okno: 3 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
A numeric rating scale (NRS) that ranged from 0 for "no pain" to 10 for "worst ever pain will be used to assess the degree of pain.
Pain score more than (3) at 3 months after onset of acute herpes zoster rash will be considered positive for the occurrence of postherpetic neuralgia.
|
3 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postherpetic neuralgia.
Časové okno: 6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
Pain score more than 3.
|
6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
|
Severity of acute herpes zoster pain.
Časové okno: Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
A numeric rating scale (NRS) that ranged from 0 for "no pain" to 10 for "worst ever pain will be used to assess the degree of pain.
|
Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
|
Number of medications used to treat pain.
Časové okno: up to 6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
Analgesics, anti-neuropathic pain medications and opioids will be recorded.
|
up to 6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
|
Side effects
Časové okno: Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
Vomiting
|
Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Hormony štítné žlázy
- Kalcitonin
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 36265PR14/4/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .