- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07655804
Subcutaneous Calcitonin in Acute Herpes Zoster
The Prophylactic Value of Subcutaneous Calcitonin in Acute Herpes Zoster Patients: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpes zoster is associated with inflammation of the dorsal root ganglion and peripheral nerves, and this inflammation is considered to be an important causative factor for postherpetic neuralgia.
Interventions aimed at reducing this inflammation should therefore be effective in decreasing the likelihood of developing postherpetic neuralgia. Epidural administration of corticosteroids and local anesthetics has been shown to be effective, but is associated with the risk of arachnoiditis. Subcutaneous injection in an outpatient setting may be effective in preventing postherpetic neuralgia and is also considerably safer. Calcitonin has previously been shown to be effective in the management of acute pain following amputation. Also it was used in a previous study to prevent complex regional pain syndrome in severe hemiplegic patients after stroke. Also, a previous case report revealed that IV calcitonin provided immediate and sustained improvement in post herpetic neuralgia for over two months, without adverse effects from the calcitonin therapy.
However, no previous trials evaluated the effect of subcutaneous calcitonin as a preventive measure against the development of postherpetic neuralgia. We will conduct this study as we hypothesize that calcitonin therapy in patients with acute herpes zoster may be associated with better acute pain control and therefore may decrease the incidence of postherpetic neuralgia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira M Elkeblawy, MD
- Puhelinnumero: 002 01148529429
- Sähköposti: marmoramero999@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira M Elkeblawy, MD
- Puhelinnumero: 002 01148529429
- Sähköposti: marmoramero999@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients aged ≥ 50 years, with acute herpes zoster infection (rash duration < 7 days) and moderate to severe pain.
Exclusion Criteria:
- Coagulation abnormalities
- Pre-existing other pain syndrome or psychological disorders.
- Severe hepatic, cardiovascular, or renal disorders.
- Allergy to calcitonin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calcitonin group
patients will receive subcutaneous salmon calcitonin 100 IU (ampoule = 1 ml) daily for three weeks.
|
patients will receive subcutaneous salmon calcitonin 100 IU (ampoule = 1 ml) daily for three weeks
|
|
Placebo Comparator: Control group
patients will receive subcutaneous saline (1 ml) daily for three weeks.
|
patients will receive subcutaneous saline (1 ml) daily for three weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of postherpetic neuralgia at 3 months after rash onset.
Aikaikkuna: 3 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
A numeric rating scale (NRS) that ranged from 0 for "no pain" to 10 for "worst ever pain will be used to assess the degree of pain.
Pain score more than (3) at 3 months after onset of acute herpes zoster rash will be considered positive for the occurrence of postherpetic neuralgia.
|
3 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of postherpetic neuralgia.
Aikaikkuna: 6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
Pain score more than 3.
|
6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
|
Severity of acute herpes zoster pain.
Aikaikkuna: Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
A numeric rating scale (NRS) that ranged from 0 for "no pain" to 10 for "worst ever pain will be used to assess the degree of pain.
|
Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
|
Number of medications used to treat pain.
Aikaikkuna: up to 6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
Analgesics, anti-neuropathic pain medications and opioids will be recorded.
|
up to 6 months after onset of acute herpes zoster rash.
|
|
Side effects
Aikaikkuna: Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
Vomiting
|
Up to 1 month after onset of acute herpes zoster rash.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36265PR14/4/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti herpes zoster
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiVyöruusu | Rekombinantti zoster-rokote | VZV | Herpes zoster (HZ)Kiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointiHerpes zoster (HZ)Kiina
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteYhdysvallat, Australia, Espanja, Suomi, Saksa, Japani, Taiwan, Italia, Meksiko, Kanada, Ranska, Brasilia, Tšekki, Viro, Hong Kong, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä -Korea
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointia
-
Dexiong HanChangxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third People...RekrytointiAkuutti herpes zosterKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteYhdysvallat, Viro, Kanada
-
Ohio State UniversityValmisHerpes zoster -tautiYhdysvallat
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteKanada, Espanja, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tšekki