Polyphenol Intake, Mediterranean Diet Adherence, and Oxidative Stress in Pregnancy (PREGPOLY)
14. června 2026 aktualizováno: Ana García Albarrán, University of Salamanca
Effect of Polyphenol Intake and Adherence to the Mediterranean Diet on Oxidative Stress During Pregnancy
This study is a randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a polyphenol-rich dietary intervention during pregnancy on endothelial function, oxidative stress biomarkers, and maternal and neonatal outcomes.
Pregnancy is associated with metabolic and vascular adaptations, and complications such as gestational diabetes and hypertensive disorders are linked to endothelial dysfunction and increased oxidative stress. Dietary factors, particularly adherence to the Mediterranean diet and intake of polyphenol-rich foods, may play a protective role.
Pregnant women will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention consists of daily consumption of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured dietary counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, alongside general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks, from early to mid-pregnancy. Biomarkers of endothelial function and oxidative stress will be measured at different time points, along with clinical maternal outcomes (including gestational diabetes and hypertensive disorders) and neonatal outcomes.
The aim is to determine whether this dietary intervention improves endothelial function, reduces oxidative stress, and contributes to better pregnancy outcomes.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Telefonní číslo: 923291100
- E-mail: annagarcialbarran@usal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Begoña Ayuda Durán, PharmD
- Telefonní číslo: +34 923 294 537
- E-mail: bego_ayuda@usal.es
Studijní místa
-
-
SALAMANCA
-
Salamanca, SALAMANCA, Španělsko, 37007
- Hospital de Salamanca
-
Kontakt:
- Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Telefonní číslo: 923291100
- E-mail: annagarcialbarran@usal.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 years or older.
- Singleton pregnancy.
- Gestational age between 8 and 11 weeks at enrollment.
- Receiving prenatal care within the Salamanca Health Area.
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
- No clinical restrictions that would contraindicate dietary modifications.
Exclusion Criteria:
- Medical or obstetric conditions that contraindicate dietary modifications.
- Active metabolic, renal, or hepatic disease.
- Severe hyperemesis gravidarum or gastrointestinal disorders limiting food intake.
- Allergy or intolerance to cocoa.
- Habitual high cocoa or chocolate consumption (>30 g/day).
- Multiple pregnancy.
- Severe obstetric complications diagnosed before enrollment.
- Inability to comply with study procedures, attend follow-up visits, or communication barriers that could interfere with participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group
Participants will receive a daily dietary intervention consisting of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, in addition to general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks during pregnancy.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Participants will receive standard dietary advice based on general healthy eating and Mediterranean diet recommendations during pregnancy, without specific supplementation or structured dietary intervention.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in serum sVCAM-1 concentration
Časové okno: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) levels from baseline to 24-28 weeks of gestation, measured in [ng/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
|
Change in serum sFlt-1/PlGF ratio
Časové okno: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in the soluble fms-like tyrosine kinase-1 to placental growth factor (sFlt-1/PlGF) ratio from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum nitric oxide concentration
Časové okno: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in serum nitric oxide (NO) concentration from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum IL-6 concentration
Časové okno: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in circulating interleukin-6 levels between baseline and follow-up assessments, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Časové okno: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in adherence to the Mediterranean diet measured using the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of gestational diabetes mellitus
Časové okno: 24-28 weeks of gestation.
|
Occurrence of gestational diabetes mellitus diagnosed according to standard clinical criteria and routine screening procedures during pregnancy.
|
24-28 weeks of gestation.
|
|
Incidence of gestational hypertension
Časové okno: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Incidence of preeclampsia
Časové okno: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of preeclampsia diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Gestational age at delivery
Časové okno: At delivery.
|
Gestational age at the time of delivery measured in completed weeks of gestation.
|
At delivery.
|
|
Neonatal birth weight
Časové okno: At delivery.
|
Neonatal birth weight measured in grams.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 1 minute
Časové okno: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 1 minute after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 5 minutes
Časové okno: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 5 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 10 minutes
Časové okno: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 10 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Neonatal intensive care unit admission
Časové okno: At delivery
|
Proportion of newborns requiring admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
|
At delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana García Albarrán, RN, Midwife, University of Salamanca
- Ředitel studie: Susana González Manzano, PharmD, University of Salamanca
- Ředitel studie: María Begoña Ayuda Durán, PharmD, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hypertenze
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Další identifikační čísla studie
- USAL-CT-2026-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
At present, there is no finalized plan for sharing individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of maternal and neonatal health data and the presence of biological and clinical information, data sharing will be considered in accordance with institutional ethics requirements, participant consent, and applicable data protection regulations.
Any potential future sharing of de-identified data will be determined after study completion and in line with publication and regulatory requirements.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .