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Polyphenol Intake, Mediterranean Diet Adherence, and Oxidative Stress in Pregnancy (PREGPOLY)

14 giugno 2026 aggiornato da: Ana García Albarrán, University of Salamanca

Effect of Polyphenol Intake and Adherence to the Mediterranean Diet on Oxidative Stress During Pregnancy

This study is a randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a polyphenol-rich dietary intervention during pregnancy on endothelial function, oxidative stress biomarkers, and maternal and neonatal outcomes.

Pregnancy is associated with metabolic and vascular adaptations, and complications such as gestational diabetes and hypertensive disorders are linked to endothelial dysfunction and increased oxidative stress. Dietary factors, particularly adherence to the Mediterranean diet and intake of polyphenol-rich foods, may play a protective role.

Pregnant women will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention consists of daily consumption of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured dietary counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, alongside general Mediterranean diet recommendations.

The intervention will last 12 weeks, from early to mid-pregnancy. Biomarkers of endothelial function and oxidative stress will be measured at different time points, along with clinical maternal outcomes (including gestational diabetes and hypertensive disorders) and neonatal outcomes.

The aim is to determine whether this dietary intervention improves endothelial function, reduces oxidative stress, and contributes to better pregnancy outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Begoña Ayuda Durán, PharmD
  • Numero di telefono: +34 923 294 537
  • Email: bego_ayuda@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • SALAMANCA
      • Salamanca, SALAMANCA, Spagna, 37007
        • Hospital de Salamanca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged 18 years or older.
  • Singleton pregnancy.
  • Gestational age between 8 and 11 weeks at enrollment.
  • Receiving prenatal care within the Salamanca Health Area.
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.
  • No clinical restrictions that would contraindicate dietary modifications.

Exclusion Criteria:

  • Medical or obstetric conditions that contraindicate dietary modifications.
  • Active metabolic, renal, or hepatic disease.
  • Severe hyperemesis gravidarum or gastrointestinal disorders limiting food intake.
  • Allergy or intolerance to cocoa.
  • Habitual high cocoa or chocolate consumption (>30 g/day).
  • Multiple pregnancy.
  • Severe obstetric complications diagnosed before enrollment.
  • Inability to comply with study procedures, attend follow-up visits, or communication barriers that could interfere with participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group
Participants will receive a daily dietary intervention consisting of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, in addition to general Mediterranean diet recommendations. The intervention will last 12 weeks during pregnancy.
Integratore alimentare: Natural Non-Alkalized Cocoa
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
Comportamentale: Polyphenol-Rich Dietary Counseling
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
Comparatore attivo: Control Group
Participants will receive standard dietary advice based on general healthy eating and Mediterranean diet recommendations during pregnancy, without specific supplementation or structured dietary intervention.
Comportamentale: Polyphenol-Rich Dietary Counseling
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum sVCAM-1 concentration
Lasso di tempo: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
Change in serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) levels from baseline to 24-28 weeks of gestation, measured in [ng/mL].
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
Change in serum sFlt-1/PlGF ratio
Lasso di tempo: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
Change in the soluble fms-like tyrosine kinase-1 to placental growth factor (sFlt-1/PlGF) ratio from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation.
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
Change in serum nitric oxide concentration
Lasso di tempo: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
Change in serum nitric oxide (NO) concentration from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation, measured in [pg/mL].
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
Change in serum IL-6 concentration
Lasso di tempo: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
Change in circulating interleukin-6 levels between baseline and follow-up assessments, measured in [pg/mL].
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Lasso di tempo: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
Change in adherence to the Mediterranean diet measured using the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of gestational diabetes mellitus
Lasso di tempo: 24-28 weeks of gestation.
Occurrence of gestational diabetes mellitus diagnosed according to standard clinical criteria and routine screening procedures during pregnancy.
24-28 weeks of gestation.
Incidence of gestational hypertension
Lasso di tempo: From enrollment until delivery.
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
From enrollment until delivery.
Incidence of preeclampsia
Lasso di tempo: From enrollment until delivery.
Occurrence of preeclampsia diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
From enrollment until delivery.
Gestational age at delivery
Lasso di tempo: At delivery.
Gestational age at the time of delivery measured in completed weeks of gestation.
At delivery.
Neonatal birth weight
Lasso di tempo: At delivery.
Neonatal birth weight measured in grams.
At delivery.
Apgar score at 1 minute
Lasso di tempo: At delivery.
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 1 minute after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery.
Apgar score at 5 minutes
Lasso di tempo: At delivery.
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 5 minutes after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery.
Apgar score at 10 minutes
Lasso di tempo: At delivery.
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 10 minutes after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery.
Neonatal intensive care unit admission
Lasso di tempo: At delivery
Proportion of newborns requiring admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
At delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana García Albarrán, RN, Midwife, University of Salamanca
  • Direttore dello studio: Susana González Manzano, PharmD, University of Salamanca
  • Direttore dello studio: María Begoña Ayuda Durán, PharmD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USAL-CT-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

At present, there is no finalized plan for sharing individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of maternal and neonatal health data and the presence of biological and clinical information, data sharing will be considered in accordance with institutional ethics requirements, participant consent, and applicable data protection regulations.

Any potential future sharing of de-identified data will be determined after study completion and in line with publication and regulatory requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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