Polyphenol Intake, Mediterranean Diet Adherence, and Oxidative Stress in Pregnancy (PREGPOLY)
14 июня 2026 г. обновлено: Ana García Albarrán, University of Salamanca
Effect of Polyphenol Intake and Adherence to the Mediterranean Diet on Oxidative Stress During Pregnancy
This study is a randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a polyphenol-rich dietary intervention during pregnancy on endothelial function, oxidative stress biomarkers, and maternal and neonatal outcomes.
Pregnancy is associated with metabolic and vascular adaptations, and complications such as gestational diabetes and hypertensive disorders are linked to endothelial dysfunction and increased oxidative stress. Dietary factors, particularly adherence to the Mediterranean diet and intake of polyphenol-rich foods, may play a protective role.
Pregnant women will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention consists of daily consumption of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured dietary counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, alongside general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks, from early to mid-pregnancy. Biomarkers of endothelial function and oxidative stress will be measured at different time points, along with clinical maternal outcomes (including gestational diabetes and hypertensive disorders) and neonatal outcomes.
The aim is to determine whether this dietary intervention improves endothelial function, reduces oxidative stress, and contributes to better pregnancy outcomes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Номер телефона: 923291100
- Электронная почта: annagarcialbarran@usal.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Begoña Ayuda Durán, PharmD
- Номер телефона: +34 923 294 537
- Электронная почта: bego_ayuda@usal.es
Места учебы
-
-
SALAMANCA
-
Salamanca, SALAMANCA, Испания, 37007
- Hospital de Salamanca
-
Контакт:
- Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Номер телефона: 923291100
- Электронная почта: annagarcialbarran@usal.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 years or older.
- Singleton pregnancy.
- Gestational age between 8 and 11 weeks at enrollment.
- Receiving prenatal care within the Salamanca Health Area.
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
- No clinical restrictions that would contraindicate dietary modifications.
Exclusion Criteria:
- Medical or obstetric conditions that contraindicate dietary modifications.
- Active metabolic, renal, or hepatic disease.
- Severe hyperemesis gravidarum or gastrointestinal disorders limiting food intake.
- Allergy or intolerance to cocoa.
- Habitual high cocoa or chocolate consumption (>30 g/day).
- Multiple pregnancy.
- Severe obstetric complications diagnosed before enrollment.
- Inability to comply with study procedures, attend follow-up visits, or communication barriers that could interfere with participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group
Participants will receive a daily dietary intervention consisting of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, in addition to general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks during pregnancy.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
|
Активный компаратор: Control Group
Participants will receive standard dietary advice based on general healthy eating and Mediterranean diet recommendations during pregnancy, without specific supplementation or structured dietary intervention.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in serum sVCAM-1 concentration
Временное ограничение: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) levels from baseline to 24-28 weeks of gestation, measured in [ng/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
|
Change in serum sFlt-1/PlGF ratio
Временное ограничение: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in the soluble fms-like tyrosine kinase-1 to placental growth factor (sFlt-1/PlGF) ratio from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum nitric oxide concentration
Временное ограничение: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in serum nitric oxide (NO) concentration from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum IL-6 concentration
Временное ограничение: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in circulating interleukin-6 levels between baseline and follow-up assessments, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Временное ограничение: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in adherence to the Mediterranean diet measured using the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of gestational diabetes mellitus
Временное ограничение: 24-28 weeks of gestation.
|
Occurrence of gestational diabetes mellitus diagnosed according to standard clinical criteria and routine screening procedures during pregnancy.
|
24-28 weeks of gestation.
|
|
Incidence of gestational hypertension
Временное ограничение: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Incidence of preeclampsia
Временное ограничение: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of preeclampsia diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Gestational age at delivery
Временное ограничение: At delivery.
|
Gestational age at the time of delivery measured in completed weeks of gestation.
|
At delivery.
|
|
Neonatal birth weight
Временное ограничение: At delivery.
|
Neonatal birth weight measured in grams.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 1 minute
Временное ограничение: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 1 minute after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 5 minutes
Временное ограничение: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 5 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 10 minutes
Временное ограничение: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 10 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Neonatal intensive care unit admission
Временное ограничение: At delivery
|
Proportion of newborns requiring admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
|
At delivery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana García Albarrán, RN, Midwife, University of Salamanca
- Директор по исследованиям: Susana González Manzano, PharmD, University of Salamanca
- Директор по исследованиям: María Begoña Ayuda Durán, PharmD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
Другие идентификационные номера исследования
- USAL-CT-2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
At present, there is no finalized plan for sharing individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of maternal and neonatal health data and the presence of biological and clinical information, data sharing will be considered in accordance with institutional ethics requirements, participant consent, and applicable data protection regulations.
Any potential future sharing of de-identified data will be determined after study completion and in line with publication and regulatory requirements.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .