Polyphenol Intake, Mediterranean Diet Adherence, and Oxidative Stress in Pregnancy (PREGPOLY)
14 de junho de 2026 atualizado por: Ana García Albarrán, University of Salamanca
Effect of Polyphenol Intake and Adherence to the Mediterranean Diet on Oxidative Stress During Pregnancy
This study is a randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a polyphenol-rich dietary intervention during pregnancy on endothelial function, oxidative stress biomarkers, and maternal and neonatal outcomes.
Pregnancy is associated with metabolic and vascular adaptations, and complications such as gestational diabetes and hypertensive disorders are linked to endothelial dysfunction and increased oxidative stress. Dietary factors, particularly adherence to the Mediterranean diet and intake of polyphenol-rich foods, may play a protective role.
Pregnant women will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention consists of daily consumption of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured dietary counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, alongside general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks, from early to mid-pregnancy. Biomarkers of endothelial function and oxidative stress will be measured at different time points, along with clinical maternal outcomes (including gestational diabetes and hypertensive disorders) and neonatal outcomes.
The aim is to determine whether this dietary intervention improves endothelial function, reduces oxidative stress, and contributes to better pregnancy outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Número de telefone: 923291100
- E-mail: annagarcialbarran@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: María Begoña Ayuda Durán, PharmD
- Número de telefone: +34 923 294 537
- E-mail: bego_ayuda@usal.es
Locais de estudo
-
-
SALAMANCA
-
Salamanca, SALAMANCA, Espanha, 37007
- Hospital de Salamanca
-
Contato:
- Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Número de telefone: 923291100
- E-mail: annagarcialbarran@usal.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 years or older.
- Singleton pregnancy.
- Gestational age between 8 and 11 weeks at enrollment.
- Receiving prenatal care within the Salamanca Health Area.
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
- No clinical restrictions that would contraindicate dietary modifications.
Exclusion Criteria:
- Medical or obstetric conditions that contraindicate dietary modifications.
- Active metabolic, renal, or hepatic disease.
- Severe hyperemesis gravidarum or gastrointestinal disorders limiting food intake.
- Allergy or intolerance to cocoa.
- Habitual high cocoa or chocolate consumption (>30 g/day).
- Multiple pregnancy.
- Severe obstetric complications diagnosed before enrollment.
- Inability to comply with study procedures, attend follow-up visits, or communication barriers that could interfere with participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention Group
Participants will receive a daily dietary intervention consisting of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, in addition to general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks during pregnancy.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
|
Comparador Ativo: Control Group
Participants will receive standard dietary advice based on general healthy eating and Mediterranean diet recommendations during pregnancy, without specific supplementation or structured dietary intervention.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in serum sVCAM-1 concentration
Prazo: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) levels from baseline to 24-28 weeks of gestation, measured in [ng/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
|
Change in serum sFlt-1/PlGF ratio
Prazo: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in the soluble fms-like tyrosine kinase-1 to placental growth factor (sFlt-1/PlGF) ratio from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum nitric oxide concentration
Prazo: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in serum nitric oxide (NO) concentration from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum IL-6 concentration
Prazo: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in circulating interleukin-6 levels between baseline and follow-up assessments, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Prazo: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in adherence to the Mediterranean diet measured using the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of gestational diabetes mellitus
Prazo: 24-28 weeks of gestation.
|
Occurrence of gestational diabetes mellitus diagnosed according to standard clinical criteria and routine screening procedures during pregnancy.
|
24-28 weeks of gestation.
|
|
Incidence of gestational hypertension
Prazo: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Incidence of preeclampsia
Prazo: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of preeclampsia diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Gestational age at delivery
Prazo: At delivery.
|
Gestational age at the time of delivery measured in completed weeks of gestation.
|
At delivery.
|
|
Neonatal birth weight
Prazo: At delivery.
|
Neonatal birth weight measured in grams.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 1 minute
Prazo: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 1 minute after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 5 minutes
Prazo: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 5 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 10 minutes
Prazo: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 10 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Neonatal intensive care unit admission
Prazo: At delivery
|
Proportion of newborns requiring admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
|
At delivery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana García Albarrán, RN, Midwife, University of Salamanca
- Diretor de estudo: Susana González Manzano, PharmD, University of Salamanca
- Diretor de estudo: María Begoña Ayuda Durán, PharmD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- USAL-CT-2026-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
At present, there is no finalized plan for sharing individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of maternal and neonatal health data and the presence of biological and clinical information, data sharing will be considered in accordance with institutional ethics requirements, participant consent, and applicable data protection regulations.
Any potential future sharing of de-identified data will be determined after study completion and in line with publication and regulatory requirements.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .