Polyphenol Intake, Mediterranean Diet Adherence, and Oxidative Stress in Pregnancy (PREGPOLY)
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ana García Albarrán, University of Salamanca
Effect of Polyphenol Intake and Adherence to the Mediterranean Diet on Oxidative Stress During Pregnancy
This study is a randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a polyphenol-rich dietary intervention during pregnancy on endothelial function, oxidative stress biomarkers, and maternal and neonatal outcomes.
Pregnancy is associated with metabolic and vascular adaptations, and complications such as gestational diabetes and hypertensive disorders are linked to endothelial dysfunction and increased oxidative stress. Dietary factors, particularly adherence to the Mediterranean diet and intake of polyphenol-rich foods, may play a protective role.
Pregnant women will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention consists of daily consumption of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured dietary counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, alongside general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks, from early to mid-pregnancy. Biomarkers of endothelial function and oxidative stress will be measured at different time points, along with clinical maternal outcomes (including gestational diabetes and hypertensive disorders) and neonatal outcomes.
The aim is to determine whether this dietary intervention improves endothelial function, reduces oxidative stress, and contributes to better pregnancy outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Puhelinnumero: 923291100
- Sähköposti: annagarcialbarran@usal.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Begoña Ayuda Durán, PharmD
- Puhelinnumero: +34 923 294 537
- Sähköposti: bego_ayuda@usal.es
Opiskelupaikat
-
-
SALAMANCA
-
Salamanca, SALAMANCA, Espanja, 37007
- Hospital de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana García Albarrán, RN, Midwife
- Puhelinnumero: 923291100
- Sähköposti: annagarcialbarran@usal.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 years or older.
- Singleton pregnancy.
- Gestational age between 8 and 11 weeks at enrollment.
- Receiving prenatal care within the Salamanca Health Area.
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
- No clinical restrictions that would contraindicate dietary modifications.
Exclusion Criteria:
- Medical or obstetric conditions that contraindicate dietary modifications.
- Active metabolic, renal, or hepatic disease.
- Severe hyperemesis gravidarum or gastrointestinal disorders limiting food intake.
- Allergy or intolerance to cocoa.
- Habitual high cocoa or chocolate consumption (>30 g/day).
- Multiple pregnancy.
- Severe obstetric complications diagnosed before enrollment.
- Inability to comply with study procedures, attend follow-up visits, or communication barriers that could interfere with participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group
Participants will receive a daily dietary intervention consisting of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, in addition to general Mediterranean diet recommendations.
The intervention will last 12 weeks during pregnancy.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
|
Active Comparator: Control Group
Participants will receive standard dietary advice based on general healthy eating and Mediterranean diet recommendations during pregnancy, without specific supplementation or structured dietary intervention.
|
Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in serum sVCAM-1 concentration
Aikaikkuna: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) levels from baseline to 24-28 weeks of gestation, measured in [ng/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
|
Change in serum sFlt-1/PlGF ratio
Aikaikkuna: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in the soluble fms-like tyrosine kinase-1 to placental growth factor (sFlt-1/PlGF) ratio from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum nitric oxide concentration
Aikaikkuna: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in serum nitric oxide (NO) concentration from baseline to 24-28 weeks and 32-36 weeks of gestation, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.
|
|
Change in serum IL-6 concentration
Aikaikkuna: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Change in circulating interleukin-6 levels between baseline and follow-up assessments, measured in [pg/mL].
|
Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Aikaikkuna: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Change in adherence to the Mediterranean diet measured using the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
|
Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of gestational diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-28 weeks of gestation.
|
Occurrence of gestational diabetes mellitus diagnosed according to standard clinical criteria and routine screening procedures during pregnancy.
|
24-28 weeks of gestation.
|
|
Incidence of gestational hypertension
Aikaikkuna: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Incidence of preeclampsia
Aikaikkuna: From enrollment until delivery.
|
Occurrence of preeclampsia diagnosed according to standard clinical criteria during pregnancy.
|
From enrollment until delivery.
|
|
Gestational age at delivery
Aikaikkuna: At delivery.
|
Gestational age at the time of delivery measured in completed weeks of gestation.
|
At delivery.
|
|
Neonatal birth weight
Aikaikkuna: At delivery.
|
Neonatal birth weight measured in grams.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 1 minute
Aikaikkuna: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 1 minute after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 5 minutes
Aikaikkuna: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 5 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Apgar score at 10 minutes
Aikaikkuna: At delivery.
|
Neonatal condition assessed using the Apgar score at 10 minutes after birth.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
|
At delivery.
|
|
Neonatal intensive care unit admission
Aikaikkuna: At delivery
|
Proportion of newborns requiring admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
|
At delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana García Albarrán, RN, Midwife, University of Salamanca
- Opintojohtaja: Susana González Manzano, PharmD, University of Salamanca
- Opintojohtaja: María Begoña Ayuda Durán, PharmD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- USAL-CT-2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
At present, there is no finalized plan for sharing individual participant data (IPD). Due to the sensitive nature of maternal and neonatal health data and the presence of biological and clinical information, data sharing will be considered in accordance with institutional ethics requirements, participant consent, and applicable data protection regulations.
Any potential future sharing of de-identified data will be determined after study completion and in line with publication and regulatory requirements.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .