Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures

15. června 2026 aktualizováno: University of Aarhus

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial

The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.

The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ole Vincent Ancker, MD
Telefonní číslo: +4551322385
E-mail: ole.ancker@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Merete Gregersen, ph.d.
E-mail: meregreg@rm.dk

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Aarhus Univeristy Hospital
    - Kontakt:
      
      Ole Vincent Ancker, MD
      
      Telefonní číslo: +4551352385
      
      E-mail: ole.ancker@rm.dk
  - Herning, Dánsko, 7400
    - Regional Hospital Gødstrup
    - Kontakt:
      
      Ole Vincent Ancker, MD
      
      Telefonní číslo: +4551352385
      
      E-mail: ole.ancker@rm.dk
  - Horsens, Dánsko, 8700
    - Regional Hospital Horsens
    - Kontakt:
      
      Ole Vincent Ancker, MD
      
      Telefonní číslo: +4551352385
      
      E-mail: ole.ancker@rm.dk
  - Randers, Dánsko, 8930
    - Regional Hospital Randers
    - Kontakt:
      
      Ole Vincent Ancker, MD
      
      Telefonní číslo: +4551352385
      
      E-mail: ole.ancker@rm.dk
  - Viborg, Dánsko, 8800
    - Regional Hospital Viborg
    - Kontakt:
      
      Ole Vincent Ancker, MD
      
      Telefonní číslo: +4551352385
      
      E-mail: ole.ancker@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Inclusion Criteria:

Hip fracture (ICD-10 codes: DS720, DS721 and DS722)
Low energy trauma
Age ≥ 75 years
Hemoglobin ≤7.0 mmol/L (11 g/dL) during hospital admission

Exclusion Criteria:

Pathological fracture
Periprosthetic fracture
Inability to understand or speak Danish
Dysphagia and thus inability to swallow study medication
Signs of iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis
Liver disease (cirrhosis or hepatitis) and transaminase levels >3 times upper limit of normal
Known allergy to iron formulations
Severe asthma
Severe hypophosphatemia: <0.35 mmol/L
Patients already receiving iron supplementation that cannot be paused for the study period
Cognitive impairment that results in either memantine-treatment or a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score > 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV Iron Intravenous iron once and placebo tablets on alternate days for 90 days	Lék: Ferric Derisomaltose Intravenous Ferric Derisomaltose shortly after surgery and placebo tablets on alternate days for 90 days Lék: Placebo Tablets Placebo tablets on alternate days for 90 days
Aktivní komparátor: Oral Iron Intravenous sodium chloride once and ferro sulfate tablets on alternate days for 90 days	Lék: Oral Iron (Ferrous sulphate) Oral iron sulfate on alternate days for 90 days and IV placebo once shortly after surgery Lék: Placebo IV 100 ml Sodium Chloride (NaCl)
Komparátor placeba: Placebo Intravenous sodium chloride once and placebo tablets on alternate days for 90 days	Lék: Placebo Tablets Placebo tablets on alternate days for 90 days Lék: Placebo IV 100 ml Sodium Chloride (NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fatigue Časové okno: Baseline and days 30 and 90 after discharge	Measured by Multidimensional Fatigue Inventory tool (MFI-20). MFI-20 is a questionnaire of 20 questions answered on a 5-point scale from "yes, that is true" (1 point) to "no, that is not true" (5 points). A higher score indicates greater severity of fatigue.	Baseline and days 30 and 90 after discharge
Hemoglobin increment Časové okno: Baseline and days 30 and 90 after discharge	Defined as a change of level of a minimum of 1.24 mmol/L (2 g/dL). The level of hemoglobin will be measured with a venous blood sample	Baseline and days 30 and 90 after discharge
Safety profile Časové okno: Days 15, 30, 45 and 90 after discharge	Measured as the prevalence and severity of adverse events associated with iron treatment	Days 15, 30, 45 and 90 after discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Physical function - NMS Časové okno: Baseline and days 30 and 90 after discharge	New Mobility score (NMS) is used to assess the participant's mobility. The participant will be asked three questions ranging from "no difficult and no walking aid" (3 points) to "not able to at all" (0 points). The score ranges from 0 - 9 points. A higher score indicates a higher level of independent mobility.	Baseline and days 30 and 90 after discharge
Physical function - handgrip strength Časové okno: Baseline and days 30 and 90 after discharge.	Handgrip strength is measured by using a dynamometer that measures the pressure made from a hand grip on the dynamometer in kilograms. A higher score indicates higher handgrip strength.	Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Physical function - 30 second sit-to-stand-test Časové okno: Baseline and days 30 and 90 after discharge.	30 second sit-to-stand-test is used as a parameter for strength, muscle power and dynamic balance. The test is performed by placing a chair with the back against a wall. The participant must be seated on the chair with their arms crossed and are then encouraged to fully stand and sit as many times as possible in 30 seconds. If the arms are used to stand, the score will be 0. A low score indicates low physical ability, and a higher score indicates high physical ability.	Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Fear of Falling Časové okno: Days 30 and 90 after discharge	Measured by Short Fall Efficiency Scale-International which is a 7 questions questionnaire assessing the fear of falling from 7 points (low concern of falling) to 28 points (high concern of falling).	Days 30 and 90 after discharge
Cognitive impairment Časové okno: Baseline and days 30 and 90 after discharge	Measured by Brief Assessment of Impaired Cognition (BASIC). The tool consists of three questions to the patient (0-6 points), word finding (0-5 points), categorized recalling of photos (0-8 points) and lastly three questions to a next of kin (0-6 points). In cases where no next of kins is available the conversion table is used of an estimated score according to the guidance from the Danish Dementia Research Centre.	Baseline and days 30 and 90 after discharge
Quality of life Časové okno: Baseline and 90 days after discharge	European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L) which is a standardized questionnaire used to evaluate health-related quality of life. There are 5 questions ranging from level 1 - 5 Level 1 indicates: no problems Level 2 indicates: slight problems Level 3 indicates: moderate problems Level 4 indicates: severe problems Level 5 indicates: extreme problems And lastly a visual analogue scale from 0 - 100 where 100 means the best health imaginable and 0 means the worst health imaginable.	Baseline and 90 days after discharge
Biochemical iron status Časové okno: Baseline and on days 30 and 90 after discharge	p-ferritin and p-transferrin measured by a venous blood sample	Baseline and on days 30 and 90 after discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Gødstrup Hospital

Regionshospitalet Horsens

Viborg Regional Hospital

Region MidtJylland Denmark

Randers Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRONCARE-2026
2026-526949-94-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Upon relevant request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures