Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial

The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.

The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ole Vincent Ancker, MD
  • Numer telefonu: +4551322385
  • E-mail: ole.ancker@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Univeristy Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dania, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
        • Kontakt:
      • Horsens, Dania, 8700
        • Regional Hospital Horsens
        • Kontakt:
      • Randers, Dania, 8930
        • Regional Hospital Randers
        • Kontakt:
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hip fracture (ICD-10 codes: DS720, DS721 and DS722)
  • Low energy trauma
  • Age ≥ 75 years
  • Hemoglobin ≤7.0 mmol/L (11 g/dL) during hospital admission

Exclusion Criteria:

  • Pathological fracture
  • Periprosthetic fracture
  • Inability to understand or speak Danish
  • Dysphagia and thus inability to swallow study medication
  • Signs of iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis
  • Liver disease (cirrhosis or hepatitis) and transaminase levels >3 times upper limit of normal
  • Known allergy to iron formulations
  • Severe asthma
  • Severe hypophosphatemia: <0.35 mmol/L
  • Patients already receiving iron supplementation that cannot be paused for the study period
  • Cognitive impairment that results in either memantine-treatment or a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score > 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Iron
Intravenous iron once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Lek: Ferric Derisomaltose
Intravenous Ferric Derisomaltose shortly after surgery and placebo tablets on alternate days for 90 days
Lek: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Aktywny komparator: Oral Iron
Intravenous sodium chloride once and ferro sulfate tablets on alternate days for 90 days
Lek: Oral Iron (Ferrous sulphate)
Oral iron sulfate on alternate days for 90 days and IV placebo once shortly after surgery
Lek: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)
Komparator placebo: Placebo
Intravenous sodium chloride once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Lek: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Lek: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Measured by Multidimensional Fatigue Inventory tool (MFI-20). MFI-20 is a questionnaire of 20 questions answered on a 5-point scale from "yes, that is true" (1 point) to "no, that is not true" (5 points). A higher score indicates greater severity of fatigue.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Hemoglobin increment
Ramy czasowe: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Defined as a change of level of a minimum of 1.24 mmol/L (2 g/dL). The level of hemoglobin will be measured with a venous blood sample
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Safety profile
Ramy czasowe: Days 15, 30, 45 and 90 after discharge
Measured as the prevalence and severity of adverse events associated with iron treatment
Days 15, 30, 45 and 90 after discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical function - NMS
Ramy czasowe: Baseline and days 30 and 90 after discharge

New Mobility score (NMS) is used to assess the participant's mobility. The participant will be asked three questions ranging from "no difficult and no walking aid" (3 points) to "not able to at all" (0 points).

The score ranges from 0 - 9 points. A higher score indicates a higher level of independent mobility.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Physical function - handgrip strength
Ramy czasowe: Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Handgrip strength is measured by using a dynamometer that measures the pressure made from a hand grip on the dynamometer in kilograms. A higher score indicates higher handgrip strength.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Physical function - 30 second sit-to-stand-test
Ramy czasowe: Baseline and days 30 and 90 after discharge.

30 second sit-to-stand-test is used as a parameter for strength, muscle power and dynamic balance.

The test is performed by placing a chair with the back against a wall. The participant must be seated on the chair with their arms crossed and are then encouraged to fully stand and sit as many times as possible in 30 seconds. If the arms are used to stand, the score will be 0.

A low score indicates low physical ability, and a higher score indicates high physical ability.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Fear of Falling
Ramy czasowe: Days 30 and 90 after discharge
Measured by Short Fall Efficiency Scale-International which is a 7 questions questionnaire assessing the fear of falling from 7 points (low concern of falling) to 28 points (high concern of falling).
Days 30 and 90 after discharge
Quality of life
Ramy czasowe: Baseline and 90 days after discharge
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L) which is a standardized questionnaire used to evaluate health-related quality of life. There are 5 questions ranging from level 1 - 5 Level 1 indicates: no problems Level 2 indicates: slight problems Level 3 indicates: moderate problems Level 4 indicates: severe problems Level 5 indicates: extreme problems And lastly a visual analogue scale from 0 - 100 where 100 means the best health imaginable and 0 means the worst health imaginable.
Baseline and 90 days after discharge
Cognitive impairment
Ramy czasowe: Baseline and days 30 and 90 after discharge

Measured by Brief Assessment of Impaired Cognition (BASIC). The tool consists of three questions to the patient (0-6 points), word finding (0-5 points), categorized recalling of photos (0-8 points) and lastly three questions to a next of kin (0-6 points). A low score indicates impaired cognition.

In cases where no next of kins is available the conversion table is used of an estimated score according to the guidance from the Danish Dementia Research Centre.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - transferrin
Ramy czasowe: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-transferrin (μmol/L) measured by a venous blood sample.
Baseline and on days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - ferritin
Ramy czasowe: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-ferritin (μg/L) measured by a venous blood sample
Baseline and on days 30 and 90 after discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens
Viborg Regional Hospital
Region MidtJylland Denmark
Randers Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRONCARE-2026
  • 2026-526949-94-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upon relevant request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj