Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial

The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.

The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ole Vincent Ancker, MD
  • Puhelinnumero: +4551322385
  • Sähköposti: ole.ancker@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Vincent Ancker, MD
          • Puhelinnumero: +4551352385
          • Sähköposti: ole.ancker@rm.dk
      • Herning, Tanska, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Vincent Ancker, MD
          • Puhelinnumero: +4551352385
          • Sähköposti: ole.ancker@rm.dk
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Regional Hospital Horsens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Vincent Ancker, MD
          • Puhelinnumero: +4551352385
          • Sähköposti: ole.ancker@rm.dk
      • Randers, Tanska, 8930
        • Regional Hospital Randers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Vincent Ancker, MD
          • Puhelinnumero: +4551352385
          • Sähköposti: ole.ancker@rm.dk
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regional Hospital Viborg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Vincent Ancker, MD
          • Puhelinnumero: +4551352385
          • Sähköposti: ole.ancker@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Hip fracture (ICD-10 codes: DS720, DS721 and DS722)
  • Low energy trauma
  • Age ≥ 75 years
  • Hemoglobin ≤7.0 mmol/L (11 g/dL) during hospital admission

Exclusion Criteria:

  • Pathological fracture
  • Periprosthetic fracture
  • Inability to understand or speak Danish
  • Dysphagia and thus inability to swallow study medication
  • Signs of iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis
  • Liver disease (cirrhosis or hepatitis) and transaminase levels >3 times upper limit of normal
  • Known allergy to iron formulations
  • Severe asthma
  • Severe hypophosphatemia: <0.35 mmol/L
  • Patients already receiving iron supplementation that cannot be paused for the study period
  • Cognitive impairment that results in either memantine-treatment or a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score > 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV Iron
Intravenous iron once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Lääke: Ferric Derisomaltose
Intravenous Ferric Derisomaltose shortly after surgery and placebo tablets on alternate days for 90 days
Lääke: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Active Comparator: Oral Iron
Intravenous sodium chloride once and ferro sulfate tablets on alternate days for 90 days
Lääke: Oral Iron (Ferrous sulphate)
Oral iron sulfate on alternate days for 90 days and IV placebo once shortly after surgery
Lääke: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)
Placebo Comparator: Placebo
Intravenous sodium chloride once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Lääke: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Lääke: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fatigue
Aikaikkuna: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Measured by Multidimensional Fatigue Inventory tool (MFI-20). MFI-20 is a questionnaire of 20 questions answered on a 5-point scale from "yes, that is true" (1 point) to "no, that is not true" (5 points). A higher score indicates greater severity of fatigue.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Hemoglobin increment
Aikaikkuna: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Defined as a change of level of a minimum of 1.24 mmol/L (2 g/dL). The level of hemoglobin will be measured with a venous blood sample
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Safety profile
Aikaikkuna: Days 15, 30, 45 and 90 after discharge
Measured as the prevalence and severity of adverse events associated with iron treatment
Days 15, 30, 45 and 90 after discharge

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical function - NMS
Aikaikkuna: Baseline and days 30 and 90 after discharge

New Mobility score (NMS) is used to assess the participant's mobility. The participant will be asked three questions ranging from "no difficult and no walking aid" (3 points) to "not able to at all" (0 points).

The score ranges from 0 - 9 points. A higher score indicates a higher level of independent mobility.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Physical function - handgrip strength
Aikaikkuna: Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Handgrip strength is measured by using a dynamometer that measures the pressure made from a hand grip on the dynamometer in kilograms. A higher score indicates higher handgrip strength.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Physical function - 30 second sit-to-stand-test
Aikaikkuna: Baseline and days 30 and 90 after discharge.

30 second sit-to-stand-test is used as a parameter for strength, muscle power and dynamic balance.

The test is performed by placing a chair with the back against a wall. The participant must be seated on the chair with their arms crossed and are then encouraged to fully stand and sit as many times as possible in 30 seconds. If the arms are used to stand, the score will be 0.

A low score indicates low physical ability, and a higher score indicates high physical ability.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Fear of Falling
Aikaikkuna: Days 30 and 90 after discharge
Measured by Short Fall Efficiency Scale-International which is a 7 questions questionnaire assessing the fear of falling from 7 points (low concern of falling) to 28 points (high concern of falling).
Days 30 and 90 after discharge
Quality of life
Aikaikkuna: Baseline and 90 days after discharge
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L) which is a standardized questionnaire used to evaluate health-related quality of life. There are 5 questions ranging from level 1 - 5 Level 1 indicates: no problems Level 2 indicates: slight problems Level 3 indicates: moderate problems Level 4 indicates: severe problems Level 5 indicates: extreme problems And lastly a visual analogue scale from 0 - 100 where 100 means the best health imaginable and 0 means the worst health imaginable.
Baseline and 90 days after discharge
Cognitive impairment
Aikaikkuna: Baseline and days 30 and 90 after discharge

Measured by Brief Assessment of Impaired Cognition (BASIC). The tool consists of three questions to the patient (0-6 points), word finding (0-5 points), categorized recalling of photos (0-8 points) and lastly three questions to a next of kin (0-6 points). A low score indicates impaired cognition.

In cases where no next of kins is available the conversion table is used of an estimated score according to the guidance from the Danish Dementia Research Centre.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - transferrin
Aikaikkuna: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-transferrin (μmol/L) measured by a venous blood sample.
Baseline and on days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - ferritin
Aikaikkuna: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-ferritin (μg/L) measured by a venous blood sample
Baseline and on days 30 and 90 after discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens
Viborg Regional Hospital
Region MidtJylland Denmark
Randers Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRONCARE-2026
  • 2026-526949-94-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Upon relevant request

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa