Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures

19 juni 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial

The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.

The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ole Vincent Ancker, MD
  • Telefoonnummer: +4551322385
  • E-mail: ole.ancker@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Univeristy Hospital
        • Contact:
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
        • Contact:
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Regional Hospital Horsens
        • Contact:
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Regional Hospital Randers
        • Contact:
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regional Hospital Viborg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hip fracture (ICD-10 codes: DS720, DS721 and DS722)
  • Low energy trauma
  • Age ≥ 75 years
  • Hemoglobin ≤7.0 mmol/L (11 g/dL) during hospital admission

Exclusion Criteria:

  • Pathological fracture
  • Periprosthetic fracture
  • Inability to understand or speak Danish
  • Dysphagia and thus inability to swallow study medication
  • Signs of iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis
  • Liver disease (cirrhosis or hepatitis) and transaminase levels >3 times upper limit of normal
  • Known allergy to iron formulations
  • Severe asthma
  • Severe hypophosphatemia: <0.35 mmol/L
  • Patients already receiving iron supplementation that cannot be paused for the study period
  • Cognitive impairment that results in either memantine-treatment or a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score > 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Iron
Intravenous iron once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Geneesmiddel: Ferric Derisomaltose
Intravenous Ferric Derisomaltose shortly after surgery and placebo tablets on alternate days for 90 days
Geneesmiddel: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Actieve vergelijker: Oral Iron
Intravenous sodium chloride once and ferro sulfate tablets on alternate days for 90 days
Geneesmiddel: Oral Iron (Ferrous sulphate)
Oral iron sulfate on alternate days for 90 days and IV placebo once shortly after surgery
Geneesmiddel: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)
Placebo-vergelijker: Placebo
Intravenous sodium chloride once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Geneesmiddel: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Geneesmiddel: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatigue
Tijdsspanne: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Measured by Multidimensional Fatigue Inventory tool (MFI-20). MFI-20 is a questionnaire of 20 questions answered on a 5-point scale from "yes, that is true" (1 point) to "no, that is not true" (5 points). A higher score indicates greater severity of fatigue.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Hemoglobin increment
Tijdsspanne: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Defined as a change of level of a minimum of 1.24 mmol/L (2 g/dL). The level of hemoglobin will be measured with a venous blood sample
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Safety profile
Tijdsspanne: Days 15, 30, 45 and 90 after discharge
Measured as the prevalence and severity of adverse events associated with iron treatment
Days 15, 30, 45 and 90 after discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical function - NMS
Tijdsspanne: Baseline and days 30 and 90 after discharge

New Mobility score (NMS) is used to assess the participant's mobility. The participant will be asked three questions ranging from "no difficult and no walking aid" (3 points) to "not able to at all" (0 points).

The score ranges from 0 - 9 points. A higher score indicates a higher level of independent mobility.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Physical function - handgrip strength
Tijdsspanne: Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Handgrip strength is measured by using a dynamometer that measures the pressure made from a hand grip on the dynamometer in kilograms. A higher score indicates higher handgrip strength.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Physical function - 30 second sit-to-stand-test
Tijdsspanne: Baseline and days 30 and 90 after discharge.

30 second sit-to-stand-test is used as a parameter for strength, muscle power and dynamic balance.

The test is performed by placing a chair with the back against a wall. The participant must be seated on the chair with their arms crossed and are then encouraged to fully stand and sit as many times as possible in 30 seconds. If the arms are used to stand, the score will be 0.

A low score indicates low physical ability, and a higher score indicates high physical ability.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Fear of Falling
Tijdsspanne: Days 30 and 90 after discharge
Measured by Short Fall Efficiency Scale-International which is a 7 questions questionnaire assessing the fear of falling from 7 points (low concern of falling) to 28 points (high concern of falling).
Days 30 and 90 after discharge
Quality of life
Tijdsspanne: Baseline and 90 days after discharge
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L) which is a standardized questionnaire used to evaluate health-related quality of life. There are 5 questions ranging from level 1 - 5 Level 1 indicates: no problems Level 2 indicates: slight problems Level 3 indicates: moderate problems Level 4 indicates: severe problems Level 5 indicates: extreme problems And lastly a visual analogue scale from 0 - 100 where 100 means the best health imaginable and 0 means the worst health imaginable.
Baseline and 90 days after discharge
Cognitive impairment
Tijdsspanne: Baseline and days 30 and 90 after discharge

Measured by Brief Assessment of Impaired Cognition (BASIC). The tool consists of three questions to the patient (0-6 points), word finding (0-5 points), categorized recalling of photos (0-8 points) and lastly three questions to a next of kin (0-6 points). A low score indicates impaired cognition.

In cases where no next of kins is available the conversion table is used of an estimated score according to the guidance from the Danish Dementia Research Centre.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - transferrin
Tijdsspanne: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-transferrin (μmol/L) measured by a venous blood sample.
Baseline and on days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - ferritin
Tijdsspanne: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-ferritin (μg/L) measured by a venous blood sample
Baseline and on days 30 and 90 after discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens
Viborg Regional Hospital
Region MidtJylland Denmark
Randers Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRONCARE-2026
  • 2026-526949-94-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Upon relevant request

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren