IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures
19 de junio de 2026 actualizado por: University of Aarhus
IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial
The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.
The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
528
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ole Vincent Ancker, MD
- Número de teléfono: +4551322385
- Correo electrónico: ole.ancker@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merete Gregersen, ph.d.
- Correo electrónico: meregreg@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Univeristy Hospital
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Contacto:
- Ole Vincent Ancker, MD
- Número de teléfono: +4551352385
- Correo electrónico: ole.ancker@rm.dk
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital Gødstrup
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Contacto:
- Ole Vincent Ancker, MD
- Número de teléfono: +4551352385
- Correo electrónico: ole.ancker@rm.dk
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Regional Hospital Horsens
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Contacto:
- Ole Vincent Ancker, MD
- Número de teléfono: +4551352385
- Correo electrónico: ole.ancker@rm.dk
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Randers, Dinamarca, 8930
- Regional Hospital Randers
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Contacto:
- Ole Vincent Ancker, MD
- Número de teléfono: +4551352385
- Correo electrónico: ole.ancker@rm.dk
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Contacto:
- Ole Vincent Ancker, MD
- Número de teléfono: +4551352385
- Correo electrónico: ole.ancker@rm.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hip fracture (ICD-10 codes: DS720, DS721 and DS722)
- Low energy trauma
- Age ≥ 75 years
- Hemoglobin ≤7.0 mmol/L (11 g/dL) during hospital admission
Exclusion Criteria:
- Pathological fracture
- Periprosthetic fracture
- Inability to understand or speak Danish
- Dysphagia and thus inability to swallow study medication
- Signs of iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis
- Liver disease (cirrhosis or hepatitis) and transaminase levels >3 times upper limit of normal
- Known allergy to iron formulations
- Severe asthma
- Severe hypophosphatemia: <0.35 mmol/L
- Patients already receiving iron supplementation that cannot be paused for the study period
- Cognitive impairment that results in either memantine-treatment or a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score > 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IV Iron
Intravenous iron once and placebo tablets on alternate days for 90 days
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Intravenous Ferric Derisomaltose shortly after surgery and placebo tablets on alternate days for 90 days
Placebo tablets on alternate days for 90 days
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Comparador activo: Oral Iron
Intravenous sodium chloride once and ferro sulfate tablets on alternate days for 90 days
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Oral iron sulfate on alternate days for 90 days and IV placebo once shortly after surgery
100 ml Sodium Chloride (NaCl)
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Comparador de placebos: Placebo
Intravenous sodium chloride once and placebo tablets on alternate days for 90 days
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Placebo tablets on alternate days for 90 days
100 ml Sodium Chloride (NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Measured by Multidimensional Fatigue Inventory tool (MFI-20).
MFI-20 is a questionnaire of 20 questions answered on a 5-point scale from "yes, that is true" (1 point) to "no, that is not true" (5 points).
A higher score indicates greater severity of fatigue.
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Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Hemoglobin increment
Periodo de tiempo: Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Defined as a change of level of a minimum of 1.24 mmol/L (2 g/dL).
The level of hemoglobin will be measured with a venous blood sample
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Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Safety profile
Periodo de tiempo: Days 15, 30, 45 and 90 after discharge
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Measured as the prevalence and severity of adverse events associated with iron treatment
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Days 15, 30, 45 and 90 after discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical function - NMS
Periodo de tiempo: Baseline and days 30 and 90 after discharge
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New Mobility score (NMS) is used to assess the participant's mobility. The participant will be asked three questions ranging from "no difficult and no walking aid" (3 points) to "not able to at all" (0 points). The score ranges from 0 - 9 points. A higher score indicates a higher level of independent mobility. |
Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Physical function - handgrip strength
Periodo de tiempo: Baseline and days 30 and 90 after discharge.
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Handgrip strength is measured by using a dynamometer that measures the pressure made from a hand grip on the dynamometer in kilograms.
A higher score indicates higher handgrip strength.
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Baseline and days 30 and 90 after discharge.
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Physical function - 30 second sit-to-stand-test
Periodo de tiempo: Baseline and days 30 and 90 after discharge.
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30 second sit-to-stand-test is used as a parameter for strength, muscle power and dynamic balance. The test is performed by placing a chair with the back against a wall. The participant must be seated on the chair with their arms crossed and are then encouraged to fully stand and sit as many times as possible in 30 seconds. If the arms are used to stand, the score will be 0. A low score indicates low physical ability, and a higher score indicates high physical ability. |
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
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Fear of Falling
Periodo de tiempo: Days 30 and 90 after discharge
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Measured by Short Fall Efficiency Scale-International which is a 7 questions questionnaire assessing the fear of falling from 7 points (low concern of falling) to 28 points (high concern of falling).
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Days 30 and 90 after discharge
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Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 90 days after discharge
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European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L) which is a standardized questionnaire used to evaluate health-related quality of life.
There are 5 questions ranging from level 1 - 5 Level 1 indicates: no problems Level 2 indicates: slight problems Level 3 indicates: moderate problems Level 4 indicates: severe problems Level 5 indicates: extreme problems And lastly a visual analogue scale from 0 - 100 where 100 means the best health imaginable and 0 means the worst health imaginable.
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Baseline and 90 days after discharge
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Cognitive impairment
Periodo de tiempo: Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Measured by Brief Assessment of Impaired Cognition (BASIC). The tool consists of three questions to the patient (0-6 points), word finding (0-5 points), categorized recalling of photos (0-8 points) and lastly three questions to a next of kin (0-6 points). A low score indicates impaired cognition. In cases where no next of kins is available the conversion table is used of an estimated score according to the guidance from the Danish Dementia Research Centre. |
Baseline and days 30 and 90 after discharge
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Biochemical iron status - transferrin
Periodo de tiempo: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
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p-transferrin (μmol/L) measured by a venous blood sample.
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Baseline and on days 30 and 90 after discharge
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Biochemical iron status - ferritin
Periodo de tiempo: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
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p-ferritin (μg/L) measured by a venous blood sample
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Baseline and on days 30 and 90 after discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades hematológicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Fatiga
- Fracturas de cadera
- Anemia
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Elementos de transición
- Hierro
- sulfato ferroso
- dermaltosa férrica
Otros números de identificación del estudio
- IRONCARE-2026
- 2026-526949-94-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Upon relevant request
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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