Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek stimulace transaurikulárního vagus nervů na pooperační léčbu bolesti v videopojené hrudní chirurgii

30. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek stimulace transaurikulárního vagus nervů na pooperační léčbu bolesti v video asistované hrudní chirurgii: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVNS) je nová technika léčby bolesti, která si v posledních letech získala popularitu díky své neinvazivní povaze a snadnému provozu. Současná literatura odůvodnila svou účinnost při řízení syndromů bolesti a chronické bolesti. Existuje však nedostatek důkazů týkajících se jeho účinnosti při léčbě akutní pooperační bolesti. Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost TAVN v pooperační léčbě bolesti se zaměřením na hrudní chirurgii asistovanou video (VATS). Vyšetřovatelé navrhli dvojitě zaslepenou, jedno centrum randomizované kontrolované klinické studie a plánují zaregistrovat 116 pacientů, kteří jsou naplánováni na podstoupení VATS (včetně segmentektomie nebo lobektomie) v Peking Union Medical College Hospital. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny (přijímání TAVN) a do podvodné skupiny intervence (přijímání simulovaných tavnů) a v prvním pooperačním dni podstoupí 2hodinový zásah. Primárním výsledkem je míra úlevy od bolesti, definovaná jako snížení o 15 mm nebo 30% ve skóre VAS (1-100 mm) bezprostředně před a po zásahu v první pooperační den. Sekundární výsledky zahrnují: podíl pacientů s nedostatečnou analgezií do tří dnů po zásahu; Rozdíl v VAS skóre bezprostředně před a po zásahu v první pooperační den; Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy a TAVNS od prvního do třetího pooperačního dne po zásahu; Počet účinných a neúčinných tlačích PCA (pokud je použit) od prvního do třetího pooperačního dne po zásahu; Specifika a frekvence dalších analgetických opatření přijatých pacienty od prvního do třetího pooperačního dne po zásahu; Rozdíl ve skóre RCSQ v noci chirurgického zákroku a v noci po zásahu; a pravděpodobnost, že pacienti trpí bolestí související s chirurgií tři měsíce po operaci. Období sledování této studie bude tři měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Jiayue
          • Telefonní číslo: 0086-010-69156874

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší;
  2. ASA klasifikace I-III;
  3. Žádné předchozí léčby TAVNS;
  4. Naplánované na podléhající VATS (včetně segmentektomie a lobektomie);
  5. VAS ≥ 30 mm kdykoli v den chirurgického zákroku;
  6. Pacienti a jejich rodiny mohou porozumět návrhu studie a jsou ochotni spolupracovat a účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Psychiatrické poruchy nebo jiné podmínky, které brání spolupráci;
  2. Dlouhodobé používání steroidů nebo opioidů;
  3. Naplánované na bilaterální operaci VATS;
  4. Historie hrudní chirurgie;
  5. Historie chronické bolesti, autoimunitních onemocnění nebo přetrvávajících infekcí.

Kritéria pro stažení:

  1. Žádost o pacienta;
  2. Zrušení chirurgie nebo změna chirurgické metody, která má za následek nesplnění kritérií inkluze;
  3. Závažné perioperační komplikace a nežádoucí účinky;
  4. Závažné nežádoucí účinky související s intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tavns Group.
Patificinti v této paži podstoupí 2hodinový zásah TAVN v prvním pooperačním dni.
Přístroj: Stimulace transaurikulárního vagus nervu
Zapsaní účastníci budou mít komerční transkutánní jednotku pro stimulaci elektrických nervů (TVNS501, Rishena, Changzhou, Čína), která se po vanách připojila k levému vnějšímu uchu. Stimulační impulsy se zaměří na Cymba Concha, které je 100% dominující aurikulární větev vagusova nervu. Stimulační impulsy budou mít 25 Hz v frekvenci podle současného klinického výzkumu, 500 ° C ve šířce pulsu, která byla navržena jako nejvíce biologicky aktivní, přičemž jeho amplituda se zvyšuje na maximální množství, které pacienti mohou tolerovat bez bolesti.
Ostatní jména:
  • taVNS
Falešný srovnávač: Sham-Tavns Group.
Patificinti v této paži podstoupí v prvním pooperačním dni dvouhodinovou podvodnou intervenci TAVN.
Přístroj: Sham Transauricular Vagus Nerve Stimulation
Jediná věc se liší se skupinou TAVNS, je to, že zařízení se po spuštění po dobu 15 sekund automaticky vypne.
Ostatní jména:
  • Sham-Tavns

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úlevy od bolesti
Časové okno: První pooperační den
Míra úlevy od bolesti je definována jako snížení o 15 mm nebo 30% ve skóre VAS (vizuální analogové stupnice, 1-100 mm) bezprostředně před a po zásahu v prvním pooperačním dni
První pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedostatečnou analgezií do tří dnů po zásahu
Časové okno: Do tří dnů po zásahu
„Nedostatečná analgezie“ je definována jako: 1) VAS ≥ 40 mm kdykoli do tří dnů po zásahu; nebo 2) potřeba dalších analgetických léků na oddělení po zásahu nebo výskytu neúčinných lisů PCA. Splnění některého z výše uvedených kritérií splňuje definici.
Do tří dnů po zásahu
Rozdíl v VAS skóre bezprostředně před a po zásahu v prvním pooperačním dni
Časové okno: První pooperační den
První pooperační den
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy a TAVNS od prvního do třetího pooperačního dne po zásahu
Časové okno: První do třetího pooperačního dne
První do třetího pooperačního dne
Počet účinných a neúčinných pokusů PCA (pokud je použit) od prvního do třetího pooperačního dne po zásahu
Časové okno: První do třetího pooperačního dne
První do třetího pooperačního dne
Specifika a frekvence dalších analgetických opatření přijatých pacienty od prvního do třetího pooperačního dne po zásahu
Časové okno: První do třetího pooperačního dne

Vyšetřovatelé zdokumentují všechna další analgetická opatření přijata pacienty do tří dnů po zásahu, včetně:

Metoda názvu, dávkování a podání analgetických léků; Formulace a nastavení čerpadel kontrolovaných analgezií pacienta (PCA) spolu s počty účinných a neúčinných pokusů PCA; Jakákoli fyzická analgetická opatření.
První do třetího pooperačního dne
Rozdíl ve skóre RCSQ v noci chirurgického zákroku a v noci po zásahu
Časové okno: První na druhý pooperační den
První na druhý pooperační den
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají bolest související s chirurgickým zákrokem tři měsíce po operaci
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Vyšetřovatelé provedou telefonní sledování s účastníky o tři měsíce později, aby posoudili, zda po propuštění stále zažívají bolest související s chirurgií. Výsledek bude zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“ na základě subjektivního popisu pacienta.
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K7040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ohledem na soukromí pacientů a opatření pro ochranu účastníků neplánujeme zveřejňovat osobní údaje pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit