The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time
16. června 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time: A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Study
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
At the same time, to compare whether there are differences in the uric acid-lowering effects of initiating Dotinurad treatment at different times.And to evaluate the safety and tolerability of the treatment regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals aged 18-70 years old.
- Meet the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria of gout.
- With an onset of acute gout flares within 7 days.
- With gout experiencing gout flares ≥2 times; or with gout experiencing gout flares 1 time and is younger than 40 years old; or with gout experiencing gout flares 1 time and has a serum uric acid level greater than 480 μmol/L and/or has co-morbidities (renal function impairment, hypertension,).
- Provide a signed written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Has secondary hyperuricemia.
- Serum uric acid level < 360 μmol/L.
- Used IL-1β inhibitors within 6 months before screening.
- Used uric acid-lowering drugs within 1 month before screening.
- Used anti-inflammatory drugs within 14 days before screening.
- Comorbidities with nephrolithiasis or clinical urinary calculi
- History of kidney transplantation or dialysis.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m².
- AST or ALT > 2 times the upper limit of normal.
- Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg during the screening period.
- White blood cell count < 3.5 × 10⁹/L, or platelet count < 100 × 10⁹/L, or hemoglobin < 90 g/L.
- Currently in the treatment period of malignant tumors, or within 6 months after the end of the treatment period.
- Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] cardiac function classification II-IV), confirmed ischemic heart disease, peripheral artery disease and/or cerebrovascular disease (including patients who have recently undergone coronary artery bypass grafting or angioplasty).
- Hypersensitivity to the study drugs or their excipients, or all of urine alkalinizer (potassium citrate/sodium citrate hydrate compound preparations).
- Have active gastrointestinal ulcers/bleeding, or have had a recurrence of ulcers/bleeding in the past.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: treatment group
The treatment group will be administered dotinurad 2 mg/day, colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for a duration of 4 weeks.
|
The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
|
|
Experimentální: Control group
The control group will be administered colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for 2 weeks.
Then the control group will be administered dotinurad 2mg/day, colchicine 1 mg/day for 2 weeks.
|
The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compare the days to resolution from enrolment to the resolution of an acute gout flare between the two groups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the main joint visual analogue scale (VAS) scores of the two groups on the 1, 3, 7 and 14 days.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
|
The VAS scores range is from 1 to 10.
The higher the score, the more severe the pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
|
|
Compare the proportions of gout flares at 28 days between two groups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 28 days
|
|
|
Compare the proportions of subjects whose serum uric acid (SUA) levels were ≤ 360 umol/L at 7, 14 and 28 days between two groups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
|
|
Compare the percentage reduction in SUA from the baseline at 7, 14 and 28 days between two groups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
|
|
Compare the C-reactive protein (CRP) levels of the two groups at 7 and 14 days
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
|
|
Compare the erythrocyte sedimentation rate (ESR) levels of the two groups at 7 and 14 days
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Sulfony
- Etorikoxib
- Kolchicin
- Dototinurad
Další identifikační čísla studie
- KY2026-011-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .