The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time
16 de junho de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time: A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Study
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
At the same time, to compare whether there are differences in the uric acid-lowering effects of initiating Dotinurad treatment at different times.And to evaluate the safety and tolerability of the treatment regimen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals aged 18-70 years old.
- Meet the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria of gout.
- With an onset of acute gout flares within 7 days.
- With gout experiencing gout flares ≥2 times; or with gout experiencing gout flares 1 time and is younger than 40 years old; or with gout experiencing gout flares 1 time and has a serum uric acid level greater than 480 μmol/L and/or has co-morbidities (renal function impairment, hypertension,).
- Provide a signed written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Has secondary hyperuricemia.
- Serum uric acid level < 360 μmol/L.
- Used IL-1β inhibitors within 6 months before screening.
- Used uric acid-lowering drugs within 1 month before screening.
- Used anti-inflammatory drugs within 14 days before screening.
- Comorbidities with nephrolithiasis or clinical urinary calculi
- History of kidney transplantation or dialysis.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m².
- AST or ALT > 2 times the upper limit of normal.
- Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg during the screening period.
- White blood cell count < 3.5 × 10⁹/L, or platelet count < 100 × 10⁹/L, or hemoglobin < 90 g/L.
- Currently in the treatment period of malignant tumors, or within 6 months after the end of the treatment period.
- Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] cardiac function classification II-IV), confirmed ischemic heart disease, peripheral artery disease and/or cerebrovascular disease (including patients who have recently undergone coronary artery bypass grafting or angioplasty).
- Hypersensitivity to the study drugs or their excipients, or all of urine alkalinizer (potassium citrate/sodium citrate hydrate compound preparations).
- Have active gastrointestinal ulcers/bleeding, or have had a recurrence of ulcers/bleeding in the past.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treatment group
The treatment group will be administered dotinurad 2 mg/day, colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for a duration of 4 weeks.
|
The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
|
|
Experimental: Control group
The control group will be administered colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for 2 weeks.
Then the control group will be administered dotinurad 2mg/day, colchicine 1 mg/day for 2 weeks.
|
The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare the days to resolution from enrolment to the resolution of an acute gout flare between the two groups
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare the main joint visual analogue scale (VAS) scores of the two groups on the 1, 3, 7 and 14 days.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
|
The VAS scores range is from 1 to 10.
The higher the score, the more severe the pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
|
|
Compare the proportions of gout flares at 28 days between two groups
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 28 days
|
|
|
Compare the proportions of subjects whose serum uric acid (SUA) levels were ≤ 360 umol/L at 7, 14 and 28 days between two groups
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
|
|
Compare the percentage reduction in SUA from the baseline at 7, 14 and 28 days between two groups
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
|
|
Compare the C-reactive protein (CRP) levels of the two groups at 7 and 14 days
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
|
|
Compare the erythrocyte sedimentation rate (ESR) levels of the two groups at 7 and 14 days
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Sulfonas
- Etoricoxibe
- Colchicina
- Dotinurad
Outros números de identificação do estudo
- KY2026-011-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .