The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time
16 giugno 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time: A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Study
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
At the same time, to compare whether there are differences in the uric acid-lowering effects of initiating Dotinurad treatment at different times.And to evaluate the safety and tolerability of the treatment regimen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals aged 18-70 years old.
- Meet the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria of gout.
- With an onset of acute gout flares within 7 days.
- With gout experiencing gout flares ≥2 times; or with gout experiencing gout flares 1 time and is younger than 40 years old; or with gout experiencing gout flares 1 time and has a serum uric acid level greater than 480 μmol/L and/or has co-morbidities (renal function impairment, hypertension,).
- Provide a signed written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Has secondary hyperuricemia.
- Serum uric acid level < 360 μmol/L.
- Used IL-1β inhibitors within 6 months before screening.
- Used uric acid-lowering drugs within 1 month before screening.
- Used anti-inflammatory drugs within 14 days before screening.
- Comorbidities with nephrolithiasis or clinical urinary calculi
- History of kidney transplantation or dialysis.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m².
- AST or ALT > 2 times the upper limit of normal.
- Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg during the screening period.
- White blood cell count < 3.5 × 10⁹/L, or platelet count < 100 × 10⁹/L, or hemoglobin < 90 g/L.
- Currently in the treatment period of malignant tumors, or within 6 months after the end of the treatment period.
- Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] cardiac function classification II-IV), confirmed ischemic heart disease, peripheral artery disease and/or cerebrovascular disease (including patients who have recently undergone coronary artery bypass grafting or angioplasty).
- Hypersensitivity to the study drugs or their excipients, or all of urine alkalinizer (potassium citrate/sodium citrate hydrate compound preparations).
- Have active gastrointestinal ulcers/bleeding, or have had a recurrence of ulcers/bleeding in the past.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: treatment group
The treatment group will be administered dotinurad 2 mg/day, colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for a duration of 4 weeks.
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The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
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Sperimentale: Control group
The control group will be administered colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for 2 weeks.
Then the control group will be administered dotinurad 2mg/day, colchicine 1 mg/day for 2 weeks.
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The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compare the days to resolution from enrolment to the resolution of an acute gout flare between the two groups
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compare the main joint visual analogue scale (VAS) scores of the two groups on the 1, 3, 7 and 14 days.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
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The VAS scores range is from 1 to 10.
The higher the score, the more severe the pain.
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From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
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Compare the proportions of gout flares at 28 days between two groups
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 28 days
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From enrollment to the end of treatment at 28 days
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Compare the proportions of subjects whose serum uric acid (SUA) levels were ≤ 360 umol/L at 7, 14 and 28 days between two groups
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
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From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
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Compare the percentage reduction in SUA from the baseline at 7, 14 and 28 days between two groups
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
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From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
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Compare the C-reactive protein (CRP) levels of the two groups at 7 and 14 days
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
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From enrollment to the end of treatment at 7，14days
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Compare the erythrocyte sedimentation rate (ESR) levels of the two groups at 7 and 14 days
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
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From enrollment to the end of treatment at 7，14days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Alcaloidi
- Solfoni
- Etoricoxib
- Colchicina
- Dotinurad
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2026-011-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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