The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Impact of Initiating Dotinurad Urate-Lowering Therapy at Different Time Windows on Gout Flare Resolution Time: A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Study
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To confirm that initiating Dotinurad for uric acid uric acid lowering during the acute phase of gout is non-inferior to initiating it after the acute phase of gout has subsided, and to analyze whether initiating Dotinurad treatment during the acute phase will increase the pain level, the recurrence rate of gout, and the inflammatory level of patients.
At the same time, to compare whether there are differences in the uric acid-lowering effects of initiating Dotinurad treatment at different times.And to evaluate the safety and tolerability of the treatment regimen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals aged 18-70 years old.
- Meet the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria of gout.
- With an onset of acute gout flares within 7 days.
- With gout experiencing gout flares ≥2 times; or with gout experiencing gout flares 1 time and is younger than 40 years old; or with gout experiencing gout flares 1 time and has a serum uric acid level greater than 480 μmol/L and/or has co-morbidities (renal function impairment, hypertension,).
- Provide a signed written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Has secondary hyperuricemia.
- Serum uric acid level < 360 μmol/L.
- Used IL-1β inhibitors within 6 months before screening.
- Used uric acid-lowering drugs within 1 month before screening.
- Used anti-inflammatory drugs within 14 days before screening.
- Comorbidities with nephrolithiasis or clinical urinary calculi
- History of kidney transplantation or dialysis.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m².
- AST or ALT > 2 times the upper limit of normal.
- Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg during the screening period.
- White blood cell count < 3.5 × 10⁹/L, or platelet count < 100 × 10⁹/L, or hemoglobin < 90 g/L.
- Currently in the treatment period of malignant tumors, or within 6 months after the end of the treatment period.
- Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] cardiac function classification II-IV), confirmed ischemic heart disease, peripheral artery disease and/or cerebrovascular disease (including patients who have recently undergone coronary artery bypass grafting or angioplasty).
- Hypersensitivity to the study drugs or their excipients, or all of urine alkalinizer (potassium citrate/sodium citrate hydrate compound preparations).
- Have active gastrointestinal ulcers/bleeding, or have had a recurrence of ulcers/bleeding in the past.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: treatment group
The treatment group will be administered dotinurad 2 mg/day, colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for a duration of 4 weeks.
|
The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
|
|
Eksperymentalny: Control group
The control group will be administered colchicine 1 mg/day, and etoricoxib 120 mg/day (for 1-3 days) or 60 mg/day(for 4-7 days) for 2 weeks.
Then the control group will be administered dotinurad 2mg/day, colchicine 1 mg/day for 2 weeks.
|
The drug used in the treatment group (from week 1 to 4)and the control group (from week 3 to 4).
This is the main intervention factor of the study.
The drugs used throughout the treatment and control groups.
In this design, it is part of the background treatment or the standard treatment.
The drugs used by the treatment group and the control group in the first week.
It is also part of the background treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Compare the days to resolution from enrolment to the resolution of an acute gout flare between the two groups
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare the main joint visual analogue scale (VAS) scores of the two groups on the 1, 3, 7 and 14 days.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
|
The VAS scores range is from 1 to 10.
The higher the score, the more severe the pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 1，3，7，14days
|
|
Compare the proportions of gout flares at 28 days between two groups
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 28 days
|
|
|
Compare the proportions of subjects whose serum uric acid (SUA) levels were ≤ 360 umol/L at 7, 14 and 28 days between two groups
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
|
|
Compare the percentage reduction in SUA from the baseline at 7, 14 and 28 days between two groups
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
From enrollment to the end of treatment at 7, 14 and 28 days
|
|
|
Compare the C-reactive protein (CRP) levels of the two groups at 7 and 14 days
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
|
|
Compare the erythrocyte sedimentation rate (ESR) levels of the two groups at 7 and 14 days
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
From enrollment to the end of treatment at 7，14days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Alkaloidy
- Sulfony
- Etorykoksyb
- Kolchicyna
- Dotinurad
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2026-011-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .