Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of EPA Supplementation on Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

17. června 2026 aktualizováno: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effects of Nutritional Supplementation With Eicosapentaenoic Acid (EPA) on Body Composition and Systemic Pro-inflammatory and Pro-resolving Mediators in Patients Diagnosed With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Dietary intervention with eicosapentaenoic acid combined with chemotherapy may shift inflammatory mediators toward resolution in non-resectable hepatocarcinoma and help to preserve muscle mass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cancer-associated cachexia is a debilitating and potentially life-threatening syndrome characterized by progressive loss of body weight, skeletal muscle, and adipose tissue, leading to functional impairment and reduced response to oncologic therapy. It is driven in part by systemic inflammation and increased pro-inflammatory cytokines, and it cannot always be reversed with conventional support.

Eicosapentaenoic acid (EPA), an omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA), has anti-inflammatory properties and is rapidly incorporated into cell membranes, modulating lipid mediator pathways. EPA supplementation may help to attenuate systemic inflammation, alleviate cachexia symptoms, and promote the production of specialized pro-resolving mediators. A daily dose of 3 grams appears sufficient to achieve maximal incorporation into cell membranes without significant adverse events.

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages. Cachexia is common in advanced HCC and contributes to functional decline, increased treatment toxicity, and poorer outcomes. Preclinical studies suggest that omega-3 PUFAs may also exert anti-tumor effects through modulation of COX-2 and Wnt/beta-catenin signaling pathways.

For these reasons, in this proposal, the investigators aim to determine wheter supplementation with EPA in combination with chemotherapy will modify the blood profile of pro-inflammatory and pro-resolving mediators, promoting the resolution of inflammation associated with HCC, and, in turn, mitigate muscle mass loss during oncologic treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with unresectable HCC, candidates for systemic treatment with Sorafenib or similar agents.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Life expectancy > 8 weeks.
  • Not eligible for curative treatment (surgical resection/ablative therapy/liver transplantation).
  • Not having a history of previous or concomitant malignancy except when a disease-free interval > 5 years had been documented.
  • Not receiving any other systemic antitumor agents (docetaxel, doxorubicin, irinotecan).

Exclusion Criteria:

  • Allergy to omega-3 acid or fish-derived products.
  • Psychological or medical conditions that can interfere with study participation or the ability to provide informed consent.
  • Drug abuse (except for alcohol).
  • Any experimental therapy within 30 days prior to study entry.
  • Recurrent epistaxis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention group
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) were given 3 grams/day of an oral lipidic emulsion of eicosapentaenoic acid in addition to their oncologic care during 12 weeks.
Doplněk stravy: Eicosapentaenoic acid oral lipidic emulsion
1 sachet/day of 20 ml containing 3g EPA during 12 weeks
Komparátor placeba: Control group
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) were given a placebo oral lipidic emulsion in addition to their oncologic care during 12 weeks.
Doplněk stravy: Pacebo oral lipidic emulsion
1 sachet/day of 20 ml of placebo during 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of EPA supplementation on muscle mass
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Muscle mass is assessed by calculating the skeletal muscle index using computed tomography, based on a single axial slice at the L3 level. The SliceOmatic software (TomoVision) is used for the calculations. Sarcopenia is evaluated using two criteria: Carey reference values for end-stage liver disease patients awaiting transplantation, and Martin reference values for oncology patients.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evolution of nutritional status.
Časové okno: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Nutritional status is assessed using the validated Patient-Generated Subjective Global Assessment tool (PG-SGA, Bauer 2002) that classify patients as well nourished (A), moderately malnourished or at risk of malnutrition (B), or severely malnourished (C).
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Effect of EPA supplementation on quality of life assessed using the EORTC-QLQ-30.
Časové okno: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Quality of life is assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30)
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Change in the quality of life assessed using the EORTC-QLQ-HCC18.
Časové okno: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Quality of life is assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hepatocellular Carcinoma 18-question module (QLQ-HCC18).
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Effect of EPA supplementation on plasma and serum profiles of pro-inflammatory and pro-resolving lipid mediators.
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma and serum concentrations of pro-inflammatory and pro-resolving lipid mediators derived from polyunsaturated fatty acids are determined using targeted LC-MS/MS.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in C-reactive protein (CRP) concentration upon supplementation.
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
The C-reactive protein is measured using an immunoturbidimetric assay following the standard laboratory methods in the Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interleukin 6 upon supplementation.
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma IL-6 levels are determined by enzyme-linked immunosorbent assay.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interleukin 8 upon supplementation.
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma Il-8 is quantified using the Human XL Cytokine Luminex® Kit Performance Assay (R&D Systems).
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interferon gamma (IFNγ) upon supplementation.
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma IFNγ is quantified using the Human XL Cytokine Luminex® Kit Performance Assay (R&D Systems).
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) upon supplementation.
Časové okno: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count obtained from peripheral blood samples. Both values were derived from the complete blood count (CBC) analysis.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Solutex GC S.L.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMP225_18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit