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Effects of EPA Supplementation on Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

17. Juni 2026 aktualisiert von: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effects of Nutritional Supplementation With Eicosapentaenoic Acid (EPA) on Body Composition and Systemic Pro-inflammatory and Pro-resolving Mediators in Patients Diagnosed With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Dietary intervention with eicosapentaenoic acid combined with chemotherapy may shift inflammatory mediators toward resolution in non-resectable hepatocarcinoma and help to preserve muscle mass.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cancer-associated cachexia is a debilitating and potentially life-threatening syndrome characterized by progressive loss of body weight, skeletal muscle, and adipose tissue, leading to functional impairment and reduced response to oncologic therapy. It is driven in part by systemic inflammation and increased pro-inflammatory cytokines, and it cannot always be reversed with conventional support.

Eicosapentaenoic acid (EPA), an omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA), has anti-inflammatory properties and is rapidly incorporated into cell membranes, modulating lipid mediator pathways. EPA supplementation may help to attenuate systemic inflammation, alleviate cachexia symptoms, and promote the production of specialized pro-resolving mediators. A daily dose of 3 grams appears sufficient to achieve maximal incorporation into cell membranes without significant adverse events.

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages. Cachexia is common in advanced HCC and contributes to functional decline, increased treatment toxicity, and poorer outcomes. Preclinical studies suggest that omega-3 PUFAs may also exert anti-tumor effects through modulation of COX-2 and Wnt/beta-catenin signaling pathways.

For these reasons, in this proposal, the investigators aim to determine wheter supplementation with EPA in combination with chemotherapy will modify the blood profile of pro-inflammatory and pro-resolving mediators, promoting the resolution of inflammation associated with HCC, and, in turn, mitigate muscle mass loss during oncologic treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with unresectable HCC, candidates for systemic treatment with Sorafenib or similar agents.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Life expectancy > 8 weeks.
  • Not eligible for curative treatment (surgical resection/ablative therapy/liver transplantation).
  • Not having a history of previous or concomitant malignancy except when a disease-free interval > 5 years had been documented.
  • Not receiving any other systemic antitumor agents (docetaxel, doxorubicin, irinotecan).

Exclusion Criteria:

  • Allergy to omega-3 acid or fish-derived products.
  • Psychological or medical conditions that can interfere with study participation or the ability to provide informed consent.
  • Drug abuse (except for alcohol).
  • Any experimental therapy within 30 days prior to study entry.
  • Recurrent epistaxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention group
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) were given 3 grams/day of an oral lipidic emulsion of eicosapentaenoic acid in addition to their oncologic care during 12 weeks.
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaenoic acid oral lipidic emulsion
1 sachet/day of 20 ml containing 3g EPA during 12 weeks
Placebo-Komparator: Control group
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) were given a placebo oral lipidic emulsion in addition to their oncologic care during 12 weeks.
Nahrungsergänzungsmittel: Pacebo oral lipidic emulsion
1 sachet/day of 20 ml of placebo during 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of EPA supplementation on muscle mass
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Muscle mass is assessed by calculating the skeletal muscle index using computed tomography, based on a single axial slice at the L3 level. The SliceOmatic software (TomoVision) is used for the calculations. Sarcopenia is evaluated using two criteria: Carey reference values for end-stage liver disease patients awaiting transplantation, and Martin reference values for oncology patients.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution of nutritional status.
Zeitfenster: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Nutritional status is assessed using the validated Patient-Generated Subjective Global Assessment tool (PG-SGA, Bauer 2002) that classify patients as well nourished (A), moderately malnourished or at risk of malnutrition (B), or severely malnourished (C).
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Effect of EPA supplementation on quality of life assessed using the EORTC-QLQ-30.
Zeitfenster: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Quality of life is assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30)
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Change in the quality of life assessed using the EORTC-QLQ-HCC18.
Zeitfenster: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Quality of life is assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hepatocellular Carcinoma 18-question module (QLQ-HCC18).
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Effect of EPA supplementation on plasma and serum profiles of pro-inflammatory and pro-resolving lipid mediators.
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma and serum concentrations of pro-inflammatory and pro-resolving lipid mediators derived from polyunsaturated fatty acids are determined using targeted LC-MS/MS.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in C-reactive protein (CRP) concentration upon supplementation.
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
The C-reactive protein is measured using an immunoturbidimetric assay following the standard laboratory methods in the Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interleukin 6 upon supplementation.
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma IL-6 levels are determined by enzyme-linked immunosorbent assay.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interleukin 8 upon supplementation.
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma Il-8 is quantified using the Human XL Cytokine Luminex® Kit Performance Assay (R&D Systems).
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interferon gamma (IFNγ) upon supplementation.
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma IFNγ is quantified using the Human XL Cytokine Luminex® Kit Performance Assay (R&D Systems).
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) upon supplementation.
Zeitfenster: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count obtained from peripheral blood samples. Both values were derived from the complete blood count (CBC) analysis.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Solutex GC S.L.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMP225_18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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