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Effects of EPA Supplementation on Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

17 giugno 2026 aggiornato da: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effects of Nutritional Supplementation With Eicosapentaenoic Acid (EPA) on Body Composition and Systemic Pro-inflammatory and Pro-resolving Mediators in Patients Diagnosed With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Dietary intervention with eicosapentaenoic acid combined with chemotherapy may shift inflammatory mediators toward resolution in non-resectable hepatocarcinoma and help to preserve muscle mass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cancer-associated cachexia is a debilitating and potentially life-threatening syndrome characterized by progressive loss of body weight, skeletal muscle, and adipose tissue, leading to functional impairment and reduced response to oncologic therapy. It is driven in part by systemic inflammation and increased pro-inflammatory cytokines, and it cannot always be reversed with conventional support.

Eicosapentaenoic acid (EPA), an omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA), has anti-inflammatory properties and is rapidly incorporated into cell membranes, modulating lipid mediator pathways. EPA supplementation may help to attenuate systemic inflammation, alleviate cachexia symptoms, and promote the production of specialized pro-resolving mediators. A daily dose of 3 grams appears sufficient to achieve maximal incorporation into cell membranes without significant adverse events.

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages. Cachexia is common in advanced HCC and contributes to functional decline, increased treatment toxicity, and poorer outcomes. Preclinical studies suggest that omega-3 PUFAs may also exert anti-tumor effects through modulation of COX-2 and Wnt/beta-catenin signaling pathways.

For these reasons, in this proposal, the investigators aim to determine wheter supplementation with EPA in combination with chemotherapy will modify the blood profile of pro-inflammatory and pro-resolving mediators, promoting the resolution of inflammation associated with HCC, and, in turn, mitigate muscle mass loss during oncologic treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with unresectable HCC, candidates for systemic treatment with Sorafenib or similar agents.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Life expectancy > 8 weeks.
  • Not eligible for curative treatment (surgical resection/ablative therapy/liver transplantation).
  • Not having a history of previous or concomitant malignancy except when a disease-free interval > 5 years had been documented.
  • Not receiving any other systemic antitumor agents (docetaxel, doxorubicin, irinotecan).

Exclusion Criteria:

  • Allergy to omega-3 acid or fish-derived products.
  • Psychological or medical conditions that can interfere with study participation or the ability to provide informed consent.
  • Drug abuse (except for alcohol).
  • Any experimental therapy within 30 days prior to study entry.
  • Recurrent epistaxis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention group
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) were given 3 grams/day of an oral lipidic emulsion of eicosapentaenoic acid in addition to their oncologic care during 12 weeks.
Integratore alimentare: Eicosapentaenoic acid oral lipidic emulsion
1 sachet/day of 20 ml containing 3g EPA during 12 weeks
Comparatore placebo: Control group
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) were given a placebo oral lipidic emulsion in addition to their oncologic care during 12 weeks.
Integratore alimentare: Pacebo oral lipidic emulsion
1 sachet/day of 20 ml of placebo during 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of EPA supplementation on muscle mass
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Muscle mass is assessed by calculating the skeletal muscle index using computed tomography, based on a single axial slice at the L3 level. The SliceOmatic software (TomoVision) is used for the calculations. Sarcopenia is evaluated using two criteria: Carey reference values for end-stage liver disease patients awaiting transplantation, and Martin reference values for oncology patients.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of nutritional status.
Lasso di tempo: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Nutritional status is assessed using the validated Patient-Generated Subjective Global Assessment tool (PG-SGA, Bauer 2002) that classify patients as well nourished (A), moderately malnourished or at risk of malnutrition (B), or severely malnourished (C).
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Effect of EPA supplementation on quality of life assessed using the EORTC-QLQ-30.
Lasso di tempo: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Quality of life is assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30)
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Change in the quality of life assessed using the EORTC-QLQ-HCC18.
Lasso di tempo: At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Quality of life is assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hepatocellular Carcinoma 18-question module (QLQ-HCC18).
At baseline, at 6 weeks, and at 12 weeks (study completion)
Effect of EPA supplementation on plasma and serum profiles of pro-inflammatory and pro-resolving lipid mediators.
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma and serum concentrations of pro-inflammatory and pro-resolving lipid mediators derived from polyunsaturated fatty acids are determined using targeted LC-MS/MS.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in C-reactive protein (CRP) concentration upon supplementation.
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
The C-reactive protein is measured using an immunoturbidimetric assay following the standard laboratory methods in the Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interleukin 6 upon supplementation.
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma IL-6 levels are determined by enzyme-linked immunosorbent assay.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interleukin 8 upon supplementation.
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma Il-8 is quantified using the Human XL Cytokine Luminex® Kit Performance Assay (R&D Systems).
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in interferon gamma (IFNγ) upon supplementation.
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Plasma IFNγ is quantified using the Human XL Cytokine Luminex® Kit Performance Assay (R&D Systems).
At baseline, and at 12 weeks (study completion)
Change in the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) upon supplementation.
Lasso di tempo: At baseline, and at 12 weeks (study completion)
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count obtained from peripheral blood samples. Both values were derived from the complete blood count (CBC) analysis.
At baseline, and at 12 weeks (study completion)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Solutex GC S.L.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMP225_18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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