Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Method for Removal of Orally Deposited Inhaled Fluticasone Propionate (EVOOW)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

A Proof-of-Concept Study of a Novel Method for Removal of Residual Oropharyngeal Inhaled Corticosteroid Deposits in Asthma

This study is to find out if an Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix, removes more Fluticasone Propionate (FP) from the mouth than Water alone. 2 strengths of the EVOOW mix will be tested, one with equal parts EVOO and Water (50/50) and one with 3 parts EVOO and 1 part Water (75/25). Removing more FP deposits may help decrease the risk for obstructive sleep apnea (OSA), candidiasis (thrush), and speech and swallow dysfunction. Participants will be on study for up to 3 weeks.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to test a novel, Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix--designed to leverage ICS physicochemical molecular properties-- for improved removal of orally deposited Fluticasone Propionate (FP) delivered via a Metered Dose Inhaler (MDI) in patients with asthma.

The investigators hypothesize that EVOOW mouthwash will return a greater amount of orally deposited FP than Water rinse. Furthermore, because upper airway ICS deposition from a pressurized MDI is independent of inspiratory flow, the efficacy of EVOOW is not influenced by the presence of asthma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults and adults with asthma, age 18 years and older
  • Willing to hold orally and nasally inhaled corticosteroids (ICS) for 24h and 12h, respectively, before study visits with mouthwash sample collections (Visit 2 and Visit 3)
  • No systemic or topical ocular corticosteroid use for the prior 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to fluticasone propionate
  • Allergy to olives or olive oil
  • Known allergy to oxymetazoline
  • Current smoking or vaping
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asthma: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lék: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Jiný: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Jiný: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Experimentální: Asthma: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lék: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Jiný: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Jiný: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Experimentální: Healthy Control: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lék: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Jiný: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Jiný: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Experimentální: Healthy Control: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lék: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Jiný: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Jiný: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FP concentration in mouthwashes (ng/mL)
Časové okno: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
The primary outcome measure is FP concentration in mouthwashes, measured using mass spectrometry. The primary comparison of interest is the treatment-by-group interaction, representing the differential treatment effect (EVOOW vs. Water) between asthma and healthy participants. 3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FP drug extraction fraction (EFR)
Časové okno: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP drug extraction fraction (EFR) calculated as ([measured FP concentration, ng/ml]/220,000 ng FP delivered)*100 on each of the aliquots.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
FP/Water EFR
Časové okno: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP/Water EFR trend across sequential aliquots, analyzed in the same fashion as the primary outcome.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Teodorescu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0874
  • Protocol Version 2/2/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH | DOM Pulmonary and Crit (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit