Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novel Method for Removal of Orally Deposited Inhaled Fluticasone Propionate (EVOOW)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

A Proof-of-Concept Study of a Novel Method for Removal of Residual Oropharyngeal Inhaled Corticosteroid Deposits in Asthma

This study is to find out if an Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix, removes more Fluticasone Propionate (FP) from the mouth than Water alone. 2 strengths of the EVOOW mix will be tested, one with equal parts EVOO and Water (50/50) and one with 3 parts EVOO and 1 part Water (75/25). Removing more FP deposits may help decrease the risk for obstructive sleep apnea (OSA), candidiasis (thrush), and speech and swallow dysfunction. Participants will be on study for up to 3 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of this study is to test a novel, Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix--designed to leverage ICS physicochemical molecular properties-- for improved removal of orally deposited Fluticasone Propionate (FP) delivered via a Metered Dose Inhaler (MDI) in patients with asthma.

The investigators hypothesize that EVOOW mouthwash will return a greater amount of orally deposited FP than Water rinse. Furthermore, because upper airway ICS deposition from a pressurized MDI is independent of inspiratory flow, the efficacy of EVOOW is not influenced by the presence of asthma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults and adults with asthma, age 18 years and older
  • Willing to hold orally and nasally inhaled corticosteroids (ICS) for 24h and 12h, respectively, before study visits with mouthwash sample collections (Visit 2 and Visit 3)
  • No systemic or topical ocular corticosteroid use for the prior 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to fluticasone propionate
  • Allergy to olives or olive oil
  • Known allergy to oxymetazoline
  • Current smoking or vaping
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asthma: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lääke: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Muut: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Muut: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Kokeellinen: Asthma: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lääke: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Muut: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Muut: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Kokeellinen: Healthy Control: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lääke: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Muut: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Muut: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Kokeellinen: Healthy Control: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Lääke: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Muut: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Muut: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FP concentration in mouthwashes (ng/mL)
Aikaikkuna: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
The primary outcome measure is FP concentration in mouthwashes, measured using mass spectrometry. The primary comparison of interest is the treatment-by-group interaction, representing the differential treatment effect (EVOOW vs. Water) between asthma and healthy participants. 3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FP drug extraction fraction (EFR)
Aikaikkuna: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP drug extraction fraction (EFR) calculated as ([measured FP concentration, ng/ml]/220,000 ng FP delivered)*100 on each of the aliquots.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
FP/Water EFR
Aikaikkuna: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP/Water EFR trend across sequential aliquots, analyzed in the same fashion as the primary outcome.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihaela Teodorescu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0874
  • Protocol Version 2/2/26 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH | DOM Pulmonary and Crit (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa