Novel Method for Removal of Orally Deposited Inhaled Fluticasone Propionate (EVOOW)
26 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
A Proof-of-Concept Study of a Novel Method for Removal of Residual Oropharyngeal Inhaled Corticosteroid Deposits in Asthma
This study is to find out if an Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix, removes more Fluticasone Propionate (FP) from the mouth than Water alone.
2 strengths of the EVOOW mix will be tested, one with equal parts EVOO and Water (50/50) and one with 3 parts EVOO and 1 part Water (75/25).
Removing more FP deposits may help decrease the risk for obstructive sleep apnea (OSA), candidiasis (thrush), and speech and swallow dysfunction.
Participants will be on study for up to 3 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The objective of this study is to test a novel, Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix--designed to leverage ICS physicochemical molecular properties-- for improved removal of orally deposited Fluticasone Propionate (FP) delivered via a Metered Dose Inhaler (MDI) in patients with asthma.
The investigators hypothesize that EVOOW mouthwash will return a greater amount of orally deposited FP than Water rinse. Furthermore, because upper airway ICS deposition from a pressurized MDI is independent of inspiratory flow, the efficacy of EVOOW is not influenced by the presence of asthma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mihaela Teodorescu, MD, MS
- Numero di telefono: 608-256-1901
- Email: mt3@medicine.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adults and adults with asthma, age 18 years and older
- Willing to hold orally and nasally inhaled corticosteroids (ICS) for 24h and 12h, respectively, before study visits with mouthwash sample collections (Visit 2 and Visit 3)
- No systemic or topical ocular corticosteroid use for the prior 4 weeks.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to fluticasone propionate
- Allergy to olives or olive oil
- Known allergy to oxymetazoline
- Current smoking or vaping
- Currently pregnant or trying to become pregnant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asthma: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
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Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
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Sperimentale: Asthma: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
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Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
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Sperimentale: Healthy Control: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
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Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
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Sperimentale: Healthy Control: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
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Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FP concentration in mouthwashes (ng/mL)
Lasso di tempo: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
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The primary outcome measure is FP concentration in mouthwashes, measured using mass spectrometry.
The primary comparison of interest is the treatment-by-group interaction, representing the differential treatment effect (EVOOW vs. Water) between asthma and healthy participants.
3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.
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data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FP drug extraction fraction (EFR)
Lasso di tempo: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
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3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart. FP drug extraction fraction (EFR) calculated as ([measured FP concentration, ng/ml]/220,000 ng FP delivered)*100 on each of the aliquots. |
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
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FP/Water EFR
Lasso di tempo: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
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3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart. FP/Water EFR trend across sequential aliquots, analyzed in the same fashion as the primary outcome. |
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihaela Teodorescu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0874
- Protocol Version 2/2/26 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH | DOM Pulmonary and Crit (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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