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Novel Method for Removal of Orally Deposited Inhaled Fluticasone Propionate (EVOOW)

26 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

A Proof-of-Concept Study of a Novel Method for Removal of Residual Oropharyngeal Inhaled Corticosteroid Deposits in Asthma

This study is to find out if an Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix, removes more Fluticasone Propionate (FP) from the mouth than Water alone. 2 strengths of the EVOOW mix will be tested, one with equal parts EVOO and Water (50/50) and one with 3 parts EVOO and 1 part Water (75/25). Removing more FP deposits may help decrease the risk for obstructive sleep apnea (OSA), candidiasis (thrush), and speech and swallow dysfunction. Participants will be on study for up to 3 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to test a novel, Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix--designed to leverage ICS physicochemical molecular properties-- for improved removal of orally deposited Fluticasone Propionate (FP) delivered via a Metered Dose Inhaler (MDI) in patients with asthma.

The investigators hypothesize that EVOOW mouthwash will return a greater amount of orally deposited FP than Water rinse. Furthermore, because upper airway ICS deposition from a pressurized MDI is independent of inspiratory flow, the efficacy of EVOOW is not influenced by the presence of asthma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults and adults with asthma, age 18 years and older
  • Willing to hold orally and nasally inhaled corticosteroids (ICS) for 24h and 12h, respectively, before study visits with mouthwash sample collections (Visit 2 and Visit 3)
  • No systemic or topical ocular corticosteroid use for the prior 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to fluticasone propionate
  • Allergy to olives or olive oil
  • Known allergy to oxymetazoline
  • Current smoking or vaping
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asthma: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Médicament: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Autre: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Autre: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Expérimental: Asthma: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Médicament: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Autre: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Autre: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Expérimental: Healthy Control: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Médicament: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Autre: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Autre: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Expérimental: Healthy Control: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Médicament: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Autre: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Autre: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FP concentration in mouthwashes (ng/mL)
Délai: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
The primary outcome measure is FP concentration in mouthwashes, measured using mass spectrometry. The primary comparison of interest is the treatment-by-group interaction, representing the differential treatment effect (EVOOW vs. Water) between asthma and healthy participants. 3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FP drug extraction fraction (EFR)
Délai: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP drug extraction fraction (EFR) calculated as ([measured FP concentration, ng/ml]/220,000 ng FP delivered)*100 on each of the aliquots.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
FP/Water EFR
Délai: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP/Water EFR trend across sequential aliquots, analyzed in the same fashion as the primary outcome.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihaela Teodorescu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0874
  • Protocol Version 2/2/26 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH | DOM Pulmonary and Crit (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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