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Novel Method for Removal of Orally Deposited Inhaled Fluticasone Propionate (EVOOW)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

A Proof-of-Concept Study of a Novel Method for Removal of Residual Oropharyngeal Inhaled Corticosteroid Deposits in Asthma

This study is to find out if an Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix, removes more Fluticasone Propionate (FP) from the mouth than Water alone. 2 strengths of the EVOOW mix will be tested, one with equal parts EVOO and Water (50/50) and one with 3 parts EVOO and 1 part Water (75/25). Removing more FP deposits may help decrease the risk for obstructive sleep apnea (OSA), candidiasis (thrush), and speech and swallow dysfunction. Participants will be on study for up to 3 weeks.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this study is to test a novel, Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix--designed to leverage ICS physicochemical molecular properties-- for improved removal of orally deposited Fluticasone Propionate (FP) delivered via a Metered Dose Inhaler (MDI) in patients with asthma.

The investigators hypothesize that EVOOW mouthwash will return a greater amount of orally deposited FP than Water rinse. Furthermore, because upper airway ICS deposition from a pressurized MDI is independent of inspiratory flow, the efficacy of EVOOW is not influenced by the presence of asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults and adults with asthma, age 18 years and older
  • Willing to hold orally and nasally inhaled corticosteroids (ICS) for 24h and 12h, respectively, before study visits with mouthwash sample collections (Visit 2 and Visit 3)
  • No systemic or topical ocular corticosteroid use for the prior 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to fluticasone propionate
  • Allergy to olives or olive oil
  • Known allergy to oxymetazoline
  • Current smoking or vaping
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthma: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Arzneimittel: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Sonstiges: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Sonstiges: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Experimental: Asthma: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Arzneimittel: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Sonstiges: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Sonstiges: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Experimental: Healthy Control: Water Then EVOOW
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Arzneimittel: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Sonstiges: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Sonstiges: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.
Experimental: Healthy Control: EVOOW Then Water
After FP administration, participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots of either Water (W) or EVOOW mix each on separate days, 7-10 days apart, assigned in random order.
Arzneimittel: Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Sonstiges: Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Sonstiges: EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FP concentration in mouthwashes (ng/mL)
Zeitfenster: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
The primary outcome measure is FP concentration in mouthwashes, measured using mass spectrometry. The primary comparison of interest is the treatment-by-group interaction, representing the differential treatment effect (EVOOW vs. Water) between asthma and healthy participants. 3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FP drug extraction fraction (EFR)
Zeitfenster: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP drug extraction fraction (EFR) calculated as ([measured FP concentration, ng/ml]/220,000 ng FP delivered)*100 on each of the aliquots.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart
FP/Water EFR
Zeitfenster: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

3 separate 20ml aliquots will be administered and collected during each of 2 study visits, 7-10 days apart.

FP/Water EFR trend across sequential aliquots, analyzed in the same fashion as the primary outcome.
data collected during each of two study visits, 7-10 days apart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihaela Teodorescu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0874
  • Protocol Version 2/2/26 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH | DOM Pulmonary and Crit (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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