Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamic Impact of the Spontaneous Ventilation Test in Patients at Risk of Weaning Pulmonary Oedema (WAPITI 2)

18. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Weaning-induced pulmonary edema (WIPE) from the ventilator is a frequent cause of extubation failure or delay, which prolongs the duration of invasive mechanical ventilation and the associated morbidity and mortality. WIPE is a very frequent cause of extubation failure in at-risk patients. A spontaneous breathing trial (SBT) is performed before extubating a patient, either by disconnecting the patient from the ventilator (T-piece SBT) or by setting the ventilator to spontaneous breathing mode with pressure support at 7 cm H2O and zero positive end-expiratory pressure (PS-ZEEP SBT). There is currently no recommendation regarding which SBT modality should be used, particularly in patients at risk of WIPE. The hemodynamic changes induced by the SBT can lead to WIPE, which typically develops within minutes of the SBT onset.

The hypothesis being tested is that, by altering intrathoracic pressure during the patient's inspiration (negative pressure), the T-piece SBT leads to a greater increase in left ventricular filling pressures compared to the PS-ZEEP SBT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Ambroise Paré Hospital -APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien JOSEPH, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe VIGNON, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital - Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu JOZWIAK, MD
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice university hospital - Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis DOYEN, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (> 18 years) on invasive mechanical ventilation in the ICU for more than 48 hours
  • In the ventilator weaning phase with a first SBT planned
  • At risk of WIPE: age over 65 years and/or any type of heart disease and/or chronic respiratory failure and/or obesity

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already participated in the study
  • No transthoracic echocardiographic images suitable for analysis
  • Non-sinus rhythm (including pacemaker)
  • Tracheostomy
  • Chronic neuromuscular or neurodegenerative disease
  • Persons deprived of liberty or under legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-piece SBT then PS-ZEEP SBT
In this arm, T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time.
Postup: T-piece SBT
T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).
Experimentální: PS-ZEEP SBT then T-piece SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time.
Postup: PS-ZEEP SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E/e' ratio
Časové okno: Day 1
Difference in the percentage change in the averaged E/e' ratio (reflecting changes in left ventricular filling pressures) between the baseline period (just before the start of the SBT) and the end of the SBT (30 minutes if successful, or at the onset of WIPE, whichever occurs first)
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change in the averaged E/e' ratio
Časové okno: Day1
Comparison between patients according to the modality of the first SBT (T-piece SBT vs. PS-ZEEP SBT) of the absolute change in the averaged E/e' ratio between the baseline period and the end of the SBT
Day1
Absolute change in arterial pressure
Časové okno: day 1
The absolute change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
day 1
Relative change in arterial pressure
Časové okno: Day 1
The relative change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of WIPE cases
Časové okno: Day 1
The number of WIPE cases
Day 1
Proportion of WIPE cases
Časové okno: Day 1
The proportion of WIPE cases
Day 1
Number of SBT interruptions
Časové okno: Day 1
The number of SBT interruptions related to WIPE
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral E wave
Časové okno: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral E wave
Časové okno: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral e' wave
Časové okno: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral e' wave
Časové okno: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Časové okno: Day 1
The absolute change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Relative change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Časové okno: Day 1
The relative change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Number of clinically relevant mitral regurgitation
Časové okno: Day 1
The number (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of clinically relevant mitral regurgitation
Časové okno: Day 1
The proportion (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of clinically relevant mitral regurgitation
Časové okno: Day 1
The semi-quantitative assessment (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Časové okno: Day 1
The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Časové okno: Day 1
The proportion The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Časové okno: Day 1
The semi-quantitative assessment (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Lung ultrasound aeration score
Časové okno: Day 1
The lung ultrasound aeration score (0 to 3) across all 12 quadrants between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
The number of SBTs performed
Časové okno: Day 1
The number of SBTs performed before extubation
Day 1
The type of SBTs performed
Časové okno: Day 1
The type of SBTs performed before extubation
Day 1
Duration of such ventilatory support
Časové okno: Day 1
The Duration of such ventilatory support
Day 1
Number of patients requiring ventilatory support
Časové okno: Day 1
The number of patients requiring ventilatory support with high-flow oxygen therapy (e.g., Optiflow©) or non-invasive ventilation
Day 1
Number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation
Časové okno: Day 7
The number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation within the week following extubation (extubation failure); the day of reintubation, where applicable
Day 7
The number of hours between the second SBT and extubation
Časové okno: Day 1
The number of hours between the second SBT and extubation
Day 1
Description of the therapeutic changes
Časové okno: Day 1
A description of the therapeutic changes introduced after the second SBT and before extubation
Day 1
Relative change in hematocrit
Časové okno: Day 1
The relative change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in NT-pro-BNP
Časové okno: Day 1
The absolute change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in hematocrit
Časové okno: Day 1
The absolute change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in NT-pro-BNP
Časové okno: Day 1
The relative change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in total plasma protein levels
Časové okno: Day 1
The relative change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in total plasma protein levels
Časové okno: Day 1
The absolute change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 87RI25_0075 (WAPITI 2)
  • 2026-A00509-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-piece SBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit