Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamic Impact of the Spontaneous Ventilation Test in Patients at Risk of Weaning Pulmonary Oedema (WAPITI 2)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Weaning-induced pulmonary edema (WIPE) from the ventilator is a frequent cause of extubation failure or delay, which prolongs the duration of invasive mechanical ventilation and the associated morbidity and mortality. WIPE is a very frequent cause of extubation failure in at-risk patients. A spontaneous breathing trial (SBT) is performed before extubating a patient, either by disconnecting the patient from the ventilator (T-piece SBT) or by setting the ventilator to spontaneous breathing mode with pressure support at 7 cm H2O and zero positive end-expiratory pressure (PS-ZEEP SBT). There is currently no recommendation regarding which SBT modality should be used, particularly in patients at risk of WIPE. The hemodynamic changes induced by the SBT can lead to WIPE, which typically develops within minutes of the SBT onset.

The hypothesis being tested is that, by altering intrathoracic pressure during the patient's inspiration (negative pressure), the T-piece SBT leads to a greater increase in left ventricular filling pressures compared to the PS-ZEEP SBT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Ambroise Paré Hospital -APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrien JOSEPH, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University hospital
        • Główny śledczy:
          • Philippe VIGNON, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital - Archet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu JOZWIAK, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice university hospital - Pasteur
        • Główny śledczy:
          • Denis DOYEN, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (> 18 years) on invasive mechanical ventilation in the ICU for more than 48 hours
  • In the ventilator weaning phase with a first SBT planned
  • At risk of WIPE: age over 65 years and/or any type of heart disease and/or chronic respiratory failure and/or obesity

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already participated in the study
  • No transthoracic echocardiographic images suitable for analysis
  • Non-sinus rhythm (including pacemaker)
  • Tracheostomy
  • Chronic neuromuscular or neurodegenerative disease
  • Persons deprived of liberty or under legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-piece SBT then PS-ZEEP SBT
In this arm, T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time.
Procedura: T-piece SBT
T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).
Eksperymentalny: PS-ZEEP SBT then T-piece SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time.
Procedura: PS-ZEEP SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E/e' ratio
Ramy czasowe: Day 1
Difference in the percentage change in the averaged E/e' ratio (reflecting changes in left ventricular filling pressures) between the baseline period (just before the start of the SBT) and the end of the SBT (30 minutes if successful, or at the onset of WIPE, whichever occurs first)
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change in the averaged E/e' ratio
Ramy czasowe: Day1
Comparison between patients according to the modality of the first SBT (T-piece SBT vs. PS-ZEEP SBT) of the absolute change in the averaged E/e' ratio between the baseline period and the end of the SBT
Day1
Absolute change in arterial pressure
Ramy czasowe: day 1
The absolute change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
day 1
Relative change in arterial pressure
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of WIPE cases
Ramy czasowe: Day 1
The number of WIPE cases
Day 1
Proportion of WIPE cases
Ramy czasowe: Day 1
The proportion of WIPE cases
Day 1
Number of SBT interruptions
Ramy czasowe: Day 1
The number of SBT interruptions related to WIPE
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral E wave
Ramy czasowe: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral E wave
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral e' wave
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral e' wave
Ramy czasowe: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Ramy czasowe: Day 1
The absolute change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Relative change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Number of clinically relevant mitral regurgitation
Ramy czasowe: Day 1
The number (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of clinically relevant mitral regurgitation
Ramy czasowe: Day 1
The proportion (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of clinically relevant mitral regurgitation
Ramy czasowe: Day 1
The semi-quantitative assessment (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Ramy czasowe: Day 1
The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Ramy czasowe: Day 1
The proportion The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Ramy czasowe: Day 1
The semi-quantitative assessment (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Lung ultrasound aeration score
Ramy czasowe: Day 1
The lung ultrasound aeration score (0 to 3) across all 12 quadrants between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
The number of SBTs performed
Ramy czasowe: Day 1
The number of SBTs performed before extubation
Day 1
The type of SBTs performed
Ramy czasowe: Day 1
The type of SBTs performed before extubation
Day 1
Duration of such ventilatory support
Ramy czasowe: Day 1
The Duration of such ventilatory support
Day 1
Number of patients requiring ventilatory support
Ramy czasowe: Day 1
The number of patients requiring ventilatory support with high-flow oxygen therapy (e.g., Optiflow©) or non-invasive ventilation
Day 1
Number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation
Ramy czasowe: Day 7
The number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation within the week following extubation (extubation failure); the day of reintubation, where applicable
Day 7
The number of hours between the second SBT and extubation
Ramy czasowe: Day 1
The number of hours between the second SBT and extubation
Day 1
Description of the therapeutic changes
Ramy czasowe: Day 1
A description of the therapeutic changes introduced after the second SBT and before extubation
Day 1
Relative change in hematocrit
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Day 1
The absolute change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in hematocrit
Ramy czasowe: Day 1
The absolute change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in total plasma protein levels
Ramy czasowe: Day 1
The relative change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in total plasma protein levels
Ramy czasowe: Day 1
The absolute change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI25_0075 (WAPITI 2)
  • 2026-A00509-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj