Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynamic Impact of the Spontaneous Ventilation Test in Patients at Risk of Weaning Pulmonary Oedema (WAPITI 2)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Weaning-induced pulmonary edema (WIPE) from the ventilator is a frequent cause of extubation failure or delay, which prolongs the duration of invasive mechanical ventilation and the associated morbidity and mortality. WIPE is a very frequent cause of extubation failure in at-risk patients. A spontaneous breathing trial (SBT) is performed before extubating a patient, either by disconnecting the patient from the ventilator (T-piece SBT) or by setting the ventilator to spontaneous breathing mode with pressure support at 7 cm H2O and zero positive end-expiratory pressure (PS-ZEEP SBT). There is currently no recommendation regarding which SBT modality should be used, particularly in patients at risk of WIPE. The hemodynamic changes induced by the SBT can lead to WIPE, which typically develops within minutes of the SBT onset.

The hypothesis being tested is that, by altering intrathoracic pressure during the patient's inspiration (negative pressure), the T-piece SBT leads to a greater increase in left ventricular filling pressures compared to the PS-ZEEP SBT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Ambroise Paré Hospital -APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrien JOSEPH, MD
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges University hospital
        • Päätutkija:
          • Philippe VIGNON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice University Hospital - Archet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu JOZWIAK, MD
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice university hospital - Pasteur
        • Päätutkija:
          • Denis DOYEN, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (> 18 years) on invasive mechanical ventilation in the ICU for more than 48 hours
  • In the ventilator weaning phase with a first SBT planned
  • At risk of WIPE: age over 65 years and/or any type of heart disease and/or chronic respiratory failure and/or obesity

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already participated in the study
  • No transthoracic echocardiographic images suitable for analysis
  • Non-sinus rhythm (including pacemaker)
  • Tracheostomy
  • Chronic neuromuscular or neurodegenerative disease
  • Persons deprived of liberty or under legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-piece SBT then PS-ZEEP SBT
In this arm, T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time.
Menettely: T-piece SBT
T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).
Kokeellinen: PS-ZEEP SBT then T-piece SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time.
Menettely: PS-ZEEP SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E/e' ratio
Aikaikkuna: Day 1
Difference in the percentage change in the averaged E/e' ratio (reflecting changes in left ventricular filling pressures) between the baseline period (just before the start of the SBT) and the end of the SBT (30 minutes if successful, or at the onset of WIPE, whichever occurs first)
Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change in the averaged E/e' ratio
Aikaikkuna: Day1
Comparison between patients according to the modality of the first SBT (T-piece SBT vs. PS-ZEEP SBT) of the absolute change in the averaged E/e' ratio between the baseline period and the end of the SBT
Day1
Absolute change in arterial pressure
Aikaikkuna: day 1
The absolute change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
day 1
Relative change in arterial pressure
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of WIPE cases
Aikaikkuna: Day 1
The number of WIPE cases
Day 1
Proportion of WIPE cases
Aikaikkuna: Day 1
The proportion of WIPE cases
Day 1
Number of SBT interruptions
Aikaikkuna: Day 1
The number of SBT interruptions related to WIPE
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral E wave
Aikaikkuna: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral E wave
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral e' wave
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral e' wave
Aikaikkuna: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Aikaikkuna: Day 1
The absolute change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Relative change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Number of clinically relevant mitral regurgitation
Aikaikkuna: Day 1
The number (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of clinically relevant mitral regurgitation
Aikaikkuna: Day 1
The proportion (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of clinically relevant mitral regurgitation
Aikaikkuna: Day 1
The semi-quantitative assessment (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Aikaikkuna: Day 1
The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Aikaikkuna: Day 1
The proportion The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Aikaikkuna: Day 1
The semi-quantitative assessment (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Lung ultrasound aeration score
Aikaikkuna: Day 1
The lung ultrasound aeration score (0 to 3) across all 12 quadrants between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
The number of SBTs performed
Aikaikkuna: Day 1
The number of SBTs performed before extubation
Day 1
The type of SBTs performed
Aikaikkuna: Day 1
The type of SBTs performed before extubation
Day 1
Duration of such ventilatory support
Aikaikkuna: Day 1
The Duration of such ventilatory support
Day 1
Number of patients requiring ventilatory support
Aikaikkuna: Day 1
The number of patients requiring ventilatory support with high-flow oxygen therapy (e.g., Optiflow©) or non-invasive ventilation
Day 1
Number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation
Aikaikkuna: Day 7
The number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation within the week following extubation (extubation failure); the day of reintubation, where applicable
Day 7
The number of hours between the second SBT and extubation
Aikaikkuna: Day 1
The number of hours between the second SBT and extubation
Day 1
Description of the therapeutic changes
Aikaikkuna: Day 1
A description of the therapeutic changes introduced after the second SBT and before extubation
Day 1
Relative change in hematocrit
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in NT-pro-BNP
Aikaikkuna: Day 1
The absolute change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in hematocrit
Aikaikkuna: Day 1
The absolute change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in NT-pro-BNP
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in total plasma protein levels
Aikaikkuna: Day 1
The relative change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in total plasma protein levels
Aikaikkuna: Day 1
The absolute change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI25_0075 (WAPITI 2)
  • 2026-A00509-42 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa