Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hemodynamic Impact of the Spontaneous Ventilation Test in Patients at Risk of Weaning Pulmonary Oedema (WAPITI 2)

18 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Weaning-induced pulmonary edema (WIPE) from the ventilator is a frequent cause of extubation failure or delay, which prolongs the duration of invasive mechanical ventilation and the associated morbidity and mortality. WIPE is a very frequent cause of extubation failure in at-risk patients. A spontaneous breathing trial (SBT) is performed before extubating a patient, either by disconnecting the patient from the ventilator (T-piece SBT) or by setting the ventilator to spontaneous breathing mode with pressure support at 7 cm H2O and zero positive end-expiratory pressure (PS-ZEEP SBT). There is currently no recommendation regarding which SBT modality should be used, particularly in patients at risk of WIPE. The hemodynamic changes induced by the SBT can lead to WIPE, which typically develops within minutes of the SBT onset.

The hypothesis being tested is that, by altering intrathoracic pressure during the patient's inspiration (negative pressure), the T-piece SBT leads to a greater increase in left ventricular filling pressures compared to the PS-ZEEP SBT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Ambroise Paré Hospital -APHP
        • Контакт:
          • Adrien JOSEPH, MD
          • Номер телефона: 0149095601
          • Электронная почта: adrien.joseph@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Adrien JOSEPH, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges University hospital
        • Главный следователь:
          • Philippe VIGNON, MD
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Nice University Hospital - Archet
        • Контакт:
          • Mathieu JOZWIAK, MD
          • Номер телефона: +33 0492035510
          • Электронная почта: jozwiak.m@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Mathieu JOZWIAK, MD
      • Nice, Франция, 06000
        • Nice university hospital - Pasteur
        • Главный следователь:
          • Denis DOYEN, MD
        • Контакт:
          • denis DOYEN, MD+33
          • Номер телефона: 0492033622
          • Электронная почта: denis.doyen@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (> 18 years) on invasive mechanical ventilation in the ICU for more than 48 hours
  • In the ventilator weaning phase with a first SBT planned
  • At risk of WIPE: age over 65 years and/or any type of heart disease and/or chronic respiratory failure and/or obesity

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already participated in the study
  • No transthoracic echocardiographic images suitable for analysis
  • Non-sinus rhythm (including pacemaker)
  • Tracheostomy
  • Chronic neuromuscular or neurodegenerative disease
  • Persons deprived of liberty or under legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T-piece SBT then PS-ZEEP SBT
In this arm, T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time.
Процедура: T-piece SBT
T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).
Экспериментальный: PS-ZEEP SBT then T-piece SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time.
Процедура: PS-ZEEP SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
E/e' ratio
Временное ограничение: Day 1
Difference in the percentage change in the averaged E/e' ratio (reflecting changes in left ventricular filling pressures) between the baseline period (just before the start of the SBT) and the end of the SBT (30 minutes if successful, or at the onset of WIPE, whichever occurs first)
Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change in the averaged E/e' ratio
Временное ограничение: Day1
Comparison between patients according to the modality of the first SBT (T-piece SBT vs. PS-ZEEP SBT) of the absolute change in the averaged E/e' ratio between the baseline period and the end of the SBT
Day1
Absolute change in arterial pressure
Временное ограничение: day 1
The absolute change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
day 1
Relative change in arterial pressure
Временное ограничение: Day 1
The relative change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of WIPE cases
Временное ограничение: Day 1
The number of WIPE cases
Day 1
Proportion of WIPE cases
Временное ограничение: Day 1
The proportion of WIPE cases
Day 1
Number of SBT interruptions
Временное ограничение: Day 1
The number of SBT interruptions related to WIPE
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral E wave
Временное ограничение: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral E wave
Временное ограничение: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral e' wave
Временное ограничение: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral e' wave
Временное ограничение: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Временное ограничение: Day 1
The absolute change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Relative change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Временное ограничение: Day 1
The relative change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Number of clinically relevant mitral regurgitation
Временное ограничение: Day 1
The number (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of clinically relevant mitral regurgitation
Временное ограничение: Day 1
The proportion (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of clinically relevant mitral regurgitation
Временное ограничение: Day 1
The semi-quantitative assessment (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Временное ограничение: Day 1
The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Временное ограничение: Day 1
The proportion The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Временное ограничение: Day 1
The semi-quantitative assessment (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Lung ultrasound aeration score
Временное ограничение: Day 1
The lung ultrasound aeration score (0 to 3) across all 12 quadrants between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
The number of SBTs performed
Временное ограничение: Day 1
The number of SBTs performed before extubation
Day 1
The type of SBTs performed
Временное ограничение: Day 1
The type of SBTs performed before extubation
Day 1
Duration of such ventilatory support
Временное ограничение: Day 1
The Duration of such ventilatory support
Day 1
Number of patients requiring ventilatory support
Временное ограничение: Day 1
The number of patients requiring ventilatory support with high-flow oxygen therapy (e.g., Optiflow©) or non-invasive ventilation
Day 1
Number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation
Временное ограничение: Day 7
The number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation within the week following extubation (extubation failure); the day of reintubation, where applicable
Day 7
The number of hours between the second SBT and extubation
Временное ограничение: Day 1
The number of hours between the second SBT and extubation
Day 1
Description of the therapeutic changes
Временное ограничение: Day 1
A description of the therapeutic changes introduced after the second SBT and before extubation
Day 1
Relative change in hematocrit
Временное ограничение: Day 1
The relative change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in NT-pro-BNP
Временное ограничение: Day 1
The absolute change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in hematocrit
Временное ограничение: Day 1
The absolute change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in NT-pro-BNP
Временное ограничение: Day 1
The relative change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in total plasma protein levels
Временное ограничение: Day 1
The relative change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in total plasma protein levels
Временное ограничение: Day 1
The absolute change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI25_0075 (WAPITI 2)
  • 2026-A00509-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться