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Hemodynamic Impact of the Spontaneous Ventilation Test in Patients at Risk of Weaning Pulmonary Oedema (WAPITI 2)

18 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Weaning-induced pulmonary edema (WIPE) from the ventilator is a frequent cause of extubation failure or delay, which prolongs the duration of invasive mechanical ventilation and the associated morbidity and mortality. WIPE is a very frequent cause of extubation failure in at-risk patients. A spontaneous breathing trial (SBT) is performed before extubating a patient, either by disconnecting the patient from the ventilator (T-piece SBT) or by setting the ventilator to spontaneous breathing mode with pressure support at 7 cm H2O and zero positive end-expiratory pressure (PS-ZEEP SBT). There is currently no recommendation regarding which SBT modality should be used, particularly in patients at risk of WIPE. The hemodynamic changes induced by the SBT can lead to WIPE, which typically develops within minutes of the SBT onset.

The hypothesis being tested is that, by altering intrathoracic pressure during the patient's inspiration (negative pressure), the T-piece SBT leads to a greater increase in left ventricular filling pressures compared to the PS-ZEEP SBT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital -APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien JOSEPH, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital
        • Investigatore principale:
          • Philippe VIGNON, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital - Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu JOZWIAK, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice university hospital - Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Denis DOYEN, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (> 18 years) on invasive mechanical ventilation in the ICU for more than 48 hours
  • In the ventilator weaning phase with a first SBT planned
  • At risk of WIPE: age over 65 years and/or any type of heart disease and/or chronic respiratory failure and/or obesity

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already participated in the study
  • No transthoracic echocardiographic images suitable for analysis
  • Non-sinus rhythm (including pacemaker)
  • Tracheostomy
  • Chronic neuromuscular or neurodegenerative disease
  • Persons deprived of liberty or under legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-piece SBT then PS-ZEEP SBT
In this arm, T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time.
Procedura: T-piece SBT
T-piece SBT will be evaluated first and PS-ZEEP SBT in a second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).
Sperimentale: PS-ZEEP SBT then T-piece SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time.
Procedura: PS-ZEEP SBT
In this arm, PS-ZEEP SBT will be evaluated first and T-piece SBT ina second time. If the first SBT fails, regardless of the modality used or the cause of failure, the second SBT will not be performed. The patient will then be managed according to the participating centers' standard of care (treatment guided by the main mechanism of WIPE identified by echocardiography). The two SBTs will be separated by at least 6 hours, during which no therapeutic changes will be made (in case of success at the first SBT). This interval corresponds to the usual SBT schedule (typically one SBT in the morning and one in the afternoon).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E/e' ratio
Lasso di tempo: Day 1
Difference in the percentage change in the averaged E/e' ratio (reflecting changes in left ventricular filling pressures) between the baseline period (just before the start of the SBT) and the end of the SBT (30 minutes if successful, or at the onset of WIPE, whichever occurs first)
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute change in the averaged E/e' ratio
Lasso di tempo: Day1
Comparison between patients according to the modality of the first SBT (T-piece SBT vs. PS-ZEEP SBT) of the absolute change in the averaged E/e' ratio between the baseline period and the end of the SBT
Day1
Absolute change in arterial pressure
Lasso di tempo: day 1
The absolute change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
day 1
Relative change in arterial pressure
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in arterial pressure between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of WIPE cases
Lasso di tempo: Day 1
The number of WIPE cases
Day 1
Proportion of WIPE cases
Lasso di tempo: Day 1
The proportion of WIPE cases
Day 1
Number of SBT interruptions
Lasso di tempo: Day 1
The number of SBT interruptions related to WIPE
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral E wave
Lasso di tempo: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral E wave
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral E wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Relative change in peak velocity of the mitral e' wave
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of the mitral e' wave
Lasso di tempo: Day 1
The absolute change in the peak velocity of the mitral e' wave at the lateral and septal mitral annulus
Day 1
Absolute change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Lasso di tempo: Day 1
The absolute change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Relative change in peak velocity of tricuspid regurgitation
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in the peak velocity of tricuspid regurgitation
Day 1
Number of clinically relevant mitral regurgitation
Lasso di tempo: Day 1
The number (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of clinically relevant mitral regurgitation
Lasso di tempo: Day 1
The proportion (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of clinically relevant mitral regurgitation
Lasso di tempo: Day 1
The semi-quantitative assessment (regurgitant jet area ratio on color Doppler with a maximal Nyquist limit, relative to left atrial area) of clinically relevant mitral regurgitation (≥ grade 2) between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Number of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Lasso di tempo: Day 1
The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Proportion of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Lasso di tempo: Day 1
The proportion The number (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Semi-quantitative assessment of dynamic left ventricular outflow tract obstruction
Lasso di tempo: Day 1
The semi-quantitative assessment (measurement of the maximal systolic gradient on continuous-wave Doppler) of dynamic left ventricular outflow tract obstruction between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Lung ultrasound aeration score
Lasso di tempo: Day 1
The lung ultrasound aeration score (0 to 3) across all 12 quadrants between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
The number of SBTs performed
Lasso di tempo: Day 1
The number of SBTs performed before extubation
Day 1
The type of SBTs performed
Lasso di tempo: Day 1
The type of SBTs performed before extubation
Day 1
Duration of such ventilatory support
Lasso di tempo: Day 1
The Duration of such ventilatory support
Day 1
Number of patients requiring ventilatory support
Lasso di tempo: Day 1
The number of patients requiring ventilatory support with high-flow oxygen therapy (e.g., Optiflow©) or non-invasive ventilation
Day 1
Number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation
Lasso di tempo: Day 7
The number of patients requiring reintubation for mechanical ventilation within the week following extubation (extubation failure); the day of reintubation, where applicable
Day 7
The number of hours between the second SBT and extubation
Lasso di tempo: Day 1
The number of hours between the second SBT and extubation
Day 1
Description of the therapeutic changes
Lasso di tempo: Day 1
A description of the therapeutic changes introduced after the second SBT and before extubation
Day 1
Relative change in hematocrit
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Day 1
The absolute change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in hematocrit
Lasso di tempo: Day 1
The absolute change in hematocrit, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in NT-pro-BNP, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Relative change in total plasma protein levels
Lasso di tempo: Day 1
The relative change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1
Absolute change in total plasma protein levels
Lasso di tempo: Day 1
The absolute change in total plasma protein levels, between the baseline period and the end of the SBT
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI25_0075 (WAPITI 2)
  • 2026-A00509-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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