Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW Study (SMARTFLOW)
Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW (SMARTFLOW) Study
The aim of this study is to establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System (AngioInsight, Inc, USA) for estimating:
- Fractional flow reserve (FFR) and
- Detection of coronary microvascular disease (CMD)
SMARTFLOW is a prospective, single-arm, observational multicenter study of patients with suspected coronary artery disease (CAD) undergoing clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment. The study is designed to prospectively enroll patient cohorts and collect data according to their reference procedures (e.g. FFR, CFR measures). A core lab will evaluate performance of the AngioAI+ software retrospectively using the collected SMARTFLOW study data. As such, the investigational AngioAI+ device will not inform clinical decisions amid the study procedure.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
All patients will undergo clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment according to standard of care.
Cohort 1: Patients with intermediate lesions (30-90% diameter stenosis) will undergo invasive FFR assessment. In patients with FFR >0.80 (non-flow limiting stenosis), subsequent assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution will be performed.
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.
For patients in Cohort 1 with FFR ≤0.80 undergoing percutaneous coronary interventions (PCI), FFR measurements after PCI will be recommended. Use of intravascular imaging will be strongly encouraged to guide PCI procedures, in accordance with current practice guidelines.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sr. VP Regulatory Affairs - AngioInsight
- Telefonní číslo: 16122675004
- E-mail: gzaeska@angioinsight.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Project Manager - Cardiovascular Research Foundation
- E-mail: jungarten@crf.org
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Fearon, MD
-
Kontakt:
- Archana Verma, MD
- Telefonní číslo: 650-497-6299
- E-mail: varchana@stanford.edu
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto Veterans Administration Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Fearon, MD
-
Kontakt:
- Calvert Lee
- Telefonní číslo: 650-239-2808
- E-mail: CLee@pavir.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hayder Hashim, MD
-
Kontakt:
- Eric Suchanec
- Telefonní číslo: 202-877-7207
- E-mail: eric.suchanec@medstar.net
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart
-
Kontakt:
- Bavana Rangan
- Telefonní číslo: 612-863-3852
- E-mail: Bavana.Rangan@allina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yader Sandoval, MD
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Valley Health System
-
Kontakt:
- Kimberly Michel
- Telefonní číslo: 201-447-8453
- E-mail: KMICHEL@Valleyhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajiv Tayal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Smilowitz, MD
-
Kontakt:
- Manuela Plazas Montana
- Telefonní číslo: 917-921-6436
- E-mail: Manuela.PlazasMontana@nyulangone.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Virgenmina Lugaro
- Telefonní číslo: 212-434-6626
- E-mail: VLugaro@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael C Kim, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Henry, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Harper
- Telefonní číslo: 513-585-2000
- E-mail: RebeccaM.Harper@thechristhospital.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jimmy Kerrigan, MD
-
Kontakt:
- Amelia Drennan
- Telefonní číslo: 615-222-3815
- E-mail: amelia.drennan@ascension.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with acute or chronic coronary syndromes referred for invasive coronary angiography with clinically indicated coronary physiologic assessment. In patients with acute coronary syndromes, the physiological evaluation will be restricted to non-culprit vessels.
- Patients with intermediate CAD (30-90% visual stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
- Patients with NOCAD (<30% visual stenosis) with clinically indicated microvascular assessment.
Exclusion Criteria:
- Patients presenting with ST-elevation
- Prior myocardial infarction in the target vessel
- Stent implantation in the target vessel within the last 12 months
- Previous coronary artery bypass grafting surgery (CABG)
- Previous heart valve surgery
- Previous heart transplantation
- Moderate-to-severe valvular disease
- Left ventricular ejection fraction (EF) ≤45%
- Hemodynamic instability or cardiogenic shock
Angiographic Exclusion Criteria
- Left main stenosis≥50%
- Chronic total occlusion in the target vessel
- CTO in a non-target vessel
- Less than thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow in the target vessel
- Target vessel receiving collaterals
- Inadequate coronary angiographic images
- Ostial lesions
- Severe tortuosity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cohort 1
Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated invasive FFR assessment
|
Cohort 1. Patients with intermediate coronary artery stenosis (30-90% diameter stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
|
|
Cohort 2
Symptomatic patients with non-obstructive coronary artery disease (NOCAD) with clinical indication for invasive coronary microvascular assessment
|
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System
Časové okno: June 2026 to December 2027
|
|
June 2026 to December 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Collet, MD, PhD, Cardiovascular Research Foundation; OLV Aalst
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Villines, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .