Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW Study (SMARTFLOW)

10 juli 2026 bijgewerkt door: AngioInsight

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW (SMARTFLOW) Study

The aim of this study is to establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System (AngioInsight, Inc, USA) for estimating:

  1. Fractional flow reserve (FFR) and
  2. Detection of coronary microvascular disease (CMD)

SMARTFLOW is a prospective, single-arm, observational multicenter study of patients with suspected coronary artery disease (CAD) undergoing clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment. The study is designed to prospectively enroll patient cohorts and collect data according to their reference procedures (e.g. FFR, CFR measures). A core lab will evaluate performance of the AngioAI+ software retrospectively using the collected SMARTFLOW study data. As such, the investigational AngioAI+ device will not inform clinical decisions amid the study procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All patients will undergo clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment according to standard of care.

Cohort 1: Patients with intermediate lesions (30-90% diameter stenosis) will undergo invasive FFR assessment. In patients with FFR >0.80 (non-flow limiting stenosis), subsequent assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution will be performed.

Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

For patients in Cohort 1 with FFR ≤0.80 undergoing percutaneous coronary interventions (PCI), FFR measurements after PCI will be recommended. Use of intravascular imaging will be strongly encouraged to guide PCI procedures, in accordance with current practice guidelines.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

620

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Project Manager - Cardiovascular Research Foundation
  • E-mail: jungarten@crf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Fearon, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Fearon, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yader Sandoval, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Valley Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Tayal, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael C Kim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Ascension Saint Thomas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jimmy Kerrigan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with acute or chronic coronary artery disease

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute or chronic coronary syndromes referred for invasive coronary angiography with clinically indicated coronary physiologic assessment. In patients with acute coronary syndromes, the physiological evaluation will be restricted to non-culprit vessels.
  • Patients with intermediate CAD (30-90% visual stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
  • Patients with NOCAD (<30% visual stenosis) with clinically indicated microvascular assessment.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-elevation
  • Prior myocardial infarction in the target vessel
  • Stent implantation in the target vessel within the last 12 months
  • Previous coronary artery bypass grafting surgery (CABG)
  • Previous heart valve surgery
  • Previous heart transplantation
  • Moderate-to-severe valvular disease
  • Left ventricular ejection fraction (EF) ≤45%
  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock

Angiographic Exclusion Criteria

  • Left main stenosis≥50%
  • Chronic total occlusion in the target vessel
  • CTO in a non-target vessel
  • Less than thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow in the target vessel
  • Target vessel receiving collaterals
  • Inadequate coronary angiographic images
  • Ostial lesions
  • Severe tortuosity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated invasive FFR assessment
Procedure: Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 1. Patients with intermediate coronary artery stenosis (30-90% diameter stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 2
Symptomatic patients with non-obstructive coronary artery disease (NOCAD) with clinical indication for invasive coronary microvascular assessment
Procedure: Microvascular assessment
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System
Tijdsspanne: June 2026 to December 2027
1. Per-vessel diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ FFR for identifying flow-limiting lesions, using measured FFR as the reference standard.
June 2026 to December 2027
To establish the diagnostic performance of AngioAI+ System
Tijdsspanne: June 2026 to December 2027
Description: 2. Diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ for detecting CMD in patients with non-obstructive CAD using invasive coronary flow reserve (CFR) derived from continuous thermodilution as reference.
June 2026 to December 2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AngioInsight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Collet, MD, PhD, Cardiovascular Research Foundation; OLV Aalst
  • Hoofdonderzoeker: Todd C Villines, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Decision regarding IPD sharing will be made in the future.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren