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Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW Study (SMARTFLOW)

10 de julho de 2026 atualizado por: AngioInsight

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW (SMARTFLOW) Study

The aim of this study is to establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System (AngioInsight, Inc, USA) for estimating:

  1. Fractional flow reserve (FFR) and
  2. Detection of coronary microvascular disease (CMD)

SMARTFLOW is a prospective, single-arm, observational multicenter study of patients with suspected coronary artery disease (CAD) undergoing clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment. The study is designed to prospectively enroll patient cohorts and collect data according to their reference procedures (e.g. FFR, CFR measures). A core lab will evaluate performance of the AngioAI+ software retrospectively using the collected SMARTFLOW study data. As such, the investigational AngioAI+ device will not inform clinical decisions amid the study procedure.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All patients will undergo clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment according to standard of care.

Cohort 1: Patients with intermediate lesions (30-90% diameter stenosis) will undergo invasive FFR assessment. In patients with FFR >0.80 (non-flow limiting stenosis), subsequent assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution will be performed.

Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

For patients in Cohort 1 with FFR ≤0.80 undergoing percutaneous coronary interventions (PCI), FFR measurements after PCI will be recommended. Use of intravascular imaging will be strongly encouraged to guide PCI procedures, in accordance with current practice guidelines.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

620

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Project Manager - Cardiovascular Research Foundation
  • E-mail: jungarten@crf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • William Fearon, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Hospital
        • Investigador principal:
          • William Fearon, MD
        • Contato:
          • Calvert Lee
          • Número de telefone: 650-239-2808
          • E-mail: CLee@pavir.org
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yader Sandoval, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Tayal, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael C Kim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Jimmy Kerrigan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with acute or chronic coronary artery disease

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute or chronic coronary syndromes referred for invasive coronary angiography with clinically indicated coronary physiologic assessment. In patients with acute coronary syndromes, the physiological evaluation will be restricted to non-culprit vessels.
  • Patients with intermediate CAD (30-90% visual stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
  • Patients with NOCAD (<30% visual stenosis) with clinically indicated microvascular assessment.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-elevation
  • Prior myocardial infarction in the target vessel
  • Stent implantation in the target vessel within the last 12 months
  • Previous coronary artery bypass grafting surgery (CABG)
  • Previous heart valve surgery
  • Previous heart transplantation
  • Moderate-to-severe valvular disease
  • Left ventricular ejection fraction (EF) ≤45%
  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock

Angiographic Exclusion Criteria

  • Left main stenosis≥50%
  • Chronic total occlusion in the target vessel
  • CTO in a non-target vessel
  • Less than thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow in the target vessel
  • Target vessel receiving collaterals
  • Inadequate coronary angiographic images
  • Ostial lesions
  • Severe tortuosity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohort 1
Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated invasive FFR assessment
Procedimento: Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 1. Patients with intermediate coronary artery stenosis (30-90% diameter stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 2
Symptomatic patients with non-obstructive coronary artery disease (NOCAD) with clinical indication for invasive coronary microvascular assessment
Procedimento: Microvascular assessment
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System
Prazo: June 2026 to December 2027
1. Per-vessel diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ FFR for identifying flow-limiting lesions, using measured FFR as the reference standard.
June 2026 to December 2027
To establish the diagnostic performance of AngioAI+ System
Prazo: June 2026 to December 2027
Description: 2. Diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ for detecting CMD in patients with non-obstructive CAD using invasive coronary flow reserve (CFR) derived from continuous thermodilution as reference.
June 2026 to December 2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AngioInsight

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Collet, MD, PhD, Cardiovascular Research Foundation; OLV Aalst
  • Investigador principal: Todd C Villines, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Decision regarding IPD sharing will be made in the future.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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